Comparação da fusão padrão com o sistema "Topping Off" na coluna lombar (Topping-off)
19 de outubro de 2010 atualizado por: University of Cologne
Ensaio Clínico da Eficácia de Sistemas Híbridos (Topping Off) em Comparação com a Espondilodese Convencional em Fusão-cirurgia na Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo e Randomizado
Um novo dispositivo "topping-off" leva a um melhor resultado clínico em comparação com a fusão padrão?
Este dispositivo previne o desenvolvimento de instabilidade adjacente?
A instabilidade adjacente radiológica se correlaciona com o resultado clínico?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário de eficácia:
Os valores iniciais e de acompanhamento após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após o início do SF-36 (Formulário curto-36) - Resultado medido em relação ao resumo do componente físico (PCS).
Pontos finais secundários principais:
- Resumo do Componente Mental (MCS) e dimensões individuais e subescalas do SF-36
- Dimensões individuais do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
- Tempo até instabilidade radiológica adjacente e comparação com o desfecho clínico
- Capacidade de trabalho no momento da cirurgia e após a cirurgia, tempo até o retorno ao trabalho
Avaliação de segurança:
- Complicação do tratamento nos grupos de controle e intervenção (gerenciamento de SAE)
- Um comitê de classificação fornecerá consistência ao procedimento e à avaliação dos dados (por exemplo, por fotos intraoperatórias, relatórios de cirurgia, radiografias) para minimizar o viés
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homem ou mulher > 30 anos de idade
- Patologia da coluna lombar com indicação de PLIF monossegmentar
- Sinais radiológicos de degeneração do segmento adjacente sem instabilidade
Principais critérios de exclusão:
1. Sinais radiológicos de instabilidade existente do segmento adjacente 2. Placas terminais normais e sem dessecação do disco na RM no segmento adjacente 3. Cirurgia prévia da coluna lombar
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Arm1: sistema "topping off"
O grupo intervenção receberá um sistema "topping off" (PLIF - fusão intervertebral posterior - conectado com um sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão).
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O grupo intervenção receberá um sistema "topping off" (PLIF - fusão intervertebral posterior - conectado com um sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão).
Outros nomes:
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Outro: Braço 2: PLIF monossegmentar
O grupo controle recebe um PLIF monossegmentar.
Esta é a terapia padrão atual para muitas patologias na coluna lombar (ex.
espondilolistese)
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O grupo controle recebe um PLIF monossegmentar.
Esta é a terapia padrão atual para muitas patologias na coluna lombar (ex.
espondilolistese)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF36
Prazo: 6 meses
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Desfecho primário de eficácia: Os valores iniciais e de acompanhamento após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após o início do SF-36 (Formulário curto-36) - Resultado medido em relação ao resumo do componente físico (PCS). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Resumo do Componente Mental (MCS) e dimensões e subescalas individuais do Resumo do Componente Mental (MCS) e dimensões e subescalas individuais do SF-36
Prazo: 6 semanas
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1. Resumo do componente mental (MCS) e dimensões individuais e subescalas dos valores de acompanhamento do SF-36 após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após o início do estudo
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6 semanas
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Segurança
Prazo: tempo todo
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Avaliação de segurança:
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tempo todo
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Dimensões individuais do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 semanas
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Dimensões individuais dos valores de acompanhamento do Oswestry Disability Index (ODI) após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após a linha de base
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6 semanas
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Tempo até instabilidade radiológica adjacente e comparação com o desfecho clínico
Prazo: 6 semanas
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Tempo até a instabilidade radiológica adjacente e comparação com os valores de acompanhamento do resultado clínico após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após o início do estudo
|
6 semanas
|
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Capacidade de trabalho no momento da cirurgia e após a cirurgia, tempo até o retorno ao trabalho
Prazo: 6 semanas
|
Capacidade de trabalho no momento da cirurgia e após a cirurgia, tempo até o retorno ao trabalho valores de acompanhamento após 6 semanas após a operação, bem como 6 e 12 meses após a linha de base
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Köln-1223 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Cologne)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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