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Comparaison de la fusion standard avec le système "Topping Off" dans la colonne lombaire (Topping-off)

19 octobre 2010 mis à jour par: University of Cologne

Essai clinique de l'efficacité des systèmes hybrides (complément) par rapport à la spondylodèse conventionnelle en chirurgie de fusion dans le rachis lombal : une étude prospective randomisée

Un nouveau dispositif « d'appoint » conduit-il à un meilleur résultat clinique par rapport à la fusion standard ? Ce dispositif empêche-t-il le développement d'instabilités adjacentes ? L'instabilité radiologique adjacente est-elle corrélée au résultat clinique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal d'efficacité :

Les valeurs de base et de suivi après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base du SF-36 (Short-Form-36) -Measured Outcome concernant le Physical Component Summary (PCS).

Critère(s) d'évaluation secondaire(s) clé(s) :

  1. Résumé des composantes mentales (MCS) et dimensions et sous-échelles individuelles du SF-36
  2. Dimensions individuelles de l'Oswestry Disability Index (ODI)
  3. Délai jusqu'à l'instabilité radiologique adjacente et comparaison avec le résultat clinique
  4. Capacité de travail au moment de la chirurgie et après la chirurgie, délai jusqu'au retour au travail

Évaluation de la sécurité :

  1. Complication du traitement dans les groupes de contrôle et d'intervention (gestion des SAE)
  2. Un comité de notation assurera la cohérence de la procédure et l'évaluation des données (par exemple, par des photos peropératoires, des rapports de chirurgie, des radiographies) afin de minimiser les biais

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Siewe, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme > 30 ans
  2. Pathologie du rachis lombaire avec indication de PLIF monosegmentaire
  3. Signes radiologiques d'une dégénérescence du segment adjacent sans instabilité

Principaux critères d'exclusion :

1. Signes radiologiques d'instabilité existante du segment adjacent 2. Plateaux vertébraux normaux et pas de dessiccation discale en IRM dans le segment adjacent 3. Chirurgie antérieure du rachis lombaire

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm1 : système de "remplissage"
Le groupe d'intervention recevra un système de "topping off" (PLIF -fusion intervertébrale postérieure- relié à un système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion).
Dispositif: Système de remplissage
Le groupe d'intervention recevra un système de "topping off" (PLIF -fusion intervertébrale postérieure- relié à un système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion).
Autres noms:
  • Ouillage
Autre: Bras 2 : PLIF monosegmentaire
Le groupe témoin reçoit un PLIF monosegmentaire. Il s'agit de la thérapie standard actuelle pour de nombreuses pathologies du rachis lombaire (par ex. Spondylolisthésis)
Dispositif: PLIF monosegmentaire
Le groupe témoin reçoit un PLIF monosegmentaire. Il s'agit de la thérapie standard actuelle pour de nombreuses pathologies du rachis lombaire (par ex. Spondylolisthésis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF36
Délai: 6 mois

Critère principal d'efficacité :

Les valeurs de base et de suivi après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base du SF-36 (Short-Form-36) -Measured Outcome concernant le Physical Component Summary (PCS).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.Résumé de la composante mentale (MCS) et dimensions et sous-échelles individuelles du résumé de la composante mentale (MCS) et dimensions et sous-échelles individuelles du SF-36
Délai: 6 semaines
1. Résumé des composantes mentales (MCS) et dimensions individuelles et sous-échelles des valeurs de suivi SF-36 après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base
6 semaines
Sécurité
Délai: tout le temps

Évaluation de la sécurité :

  1. Complication du traitement dans les groupes de contrôle et d'intervention (gestion des SAE)
  2. Un comité de notation assurera la cohérence de la procédure et l'évaluation des données (par exemple, par des photos peropératoires, des rapports de chirurgie, des radiographies) afin de minimiser les biais
tout le temps
Dimensions individuelles de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 6 semaines
Dimensions individuelles des valeurs de suivi de l'Oswestry Disability Index (ODI) après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base
6 semaines
Délai jusqu'à l'instabilité radiologique adjacente et comparaison avec le résultat clinique
Délai: 6 semaines
Temps jusqu'à l'instabilité radiologique adjacente et comparaison avec les valeurs de suivi des résultats cliniques après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base
6 semaines
Capacité de travail au moment de la chirurgie et après la chirurgie, délai jusqu'au retour au travail
Délai: 6 semaines
Capacité de travail au moment de la chirurgie et après la chirurgie, temps jusqu'au retour au travail valeurs de suivi après 6 semaines après l'opération ainsi que 6 et 12 mois après la ligne de base
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Köln-1223 (Autre subvention/numéro de financement: University of Cologne)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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