Sammenligning av standard fusjon med "Topping Off"-system i korsryggen (Topping-off)
19. oktober 2010 oppdatert av: University of Cologne
Klinisk utprøving av effektiviteten til hybridsystemer (topping) i sammenligning med konvensjonell spondylodese i fusjonskirurgi i lumbalryggen: en prospektiv, randomisert studie
Fører en ny "topping-off" enhet til et bedre klinisk resultat sammenlignet med standard fusjon?
Forhindrer denne enheten utviklingen av tilstøtende ustabilitet?
Korrelerer radiologisk tilstøtende ustabilitet med klinisk utfall?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært effektendepunkt:
Baseline og oppfølgingsverdier etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline av SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome angående Physical Component Summary (PCS).
Viktige sekundære endepunkter:
- Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensjoner og underskalaer til SF-36
- Individuelle dimensjoner av Oswestry Disability Index (ODI)
- Tid til radiologisk tilstøtende ustabilitet og sammenligning med det kliniske resultatet
- Arbeidsevne på operasjonstidspunktet og etter operasjon, tid til tilbakeføring i arbeid
Vurdering av sikkerhet:
- Behandlingskomplikasjoner i kontroll- og intervensjonsgrupper (SAE-behandling)
- En vurderingskomité vil sørge for konsistens i prosedyren og vurderingen av data (f.eks. ved intraoperative bilder, operasjonsrapporter, røntgenbilder) for å minimere skjevhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne >30 år
- Korsryggspatologi med indikasjon for monosegmental PLIF
- Radiologiske tegn på en degenerasjon av det tilstøtende segmentet uten ustabilitet
Viktige eksklusjonskriterier:
1. Radiologiske tegn på eksisterende ustabilitet i det tilstøtende segmentet 2. Normale endeplater og ingen diskuttørking ved MR i det tilstøtende segmentet 3. Tidligere operasjon av korsryggen
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm1: "påfylling"-system
Intervensjonsgruppen vil få et "topping off" system (PLIF -posterior intervertebral fusjon- koblet med et fleksibelt pedikelskruesystem over fusjonen).
|
Intervensjonsgruppen vil få et "topping off" system (PLIF -posterior intervertebral fusjon- koblet med et fleksibelt pedikelskruesystem over fusjonen).
Andre navn:
|
|
Annen: Arm 2: monosegmental PLIF
Kontrollgruppen mottar en monosegmental PLIF.
Dette er den gjeldende standardbehandlingen for mange patologier i korsryggen (f.eks.
spondylolistese)
|
Kontrollgruppen mottar en monosegmental PLIF.
Dette er den gjeldende standardbehandlingen for mange patologier i korsryggen (f.eks.
spondylolistese)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært effektendepunkt: Baseline og oppfølgingsverdier etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline av SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome angående Physical Component Summary (PCS). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensjoner og underskalaer til Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensjoner og underskalaer til SF-36
Tidsramme: 6 uker
|
1. Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensjoner og subskalaer av SF-36 oppfølgingsverdier etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline
|
6 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: hele tiden
|
Vurdering av sikkerhet:
|
hele tiden
|
|
Individuelle dimensjoner av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uker
|
Individuelle dimensjoner av Oswestry Disability Index (ODI) oppfølgingsverdier etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline
|
6 uker
|
|
Tid til radiologisk tilstøtende ustabilitet og sammenligning med det kliniske resultatet
Tidsramme: 6 uker
|
Tid til radiologisk tilstøtende ustabilitet og sammenligning med oppfølgingsverdier for klinisk utfall etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline
|
6 uker
|
|
Arbeidsevne på operasjonstidspunktet og etter operasjon, tid til tilbakeføring i arbeid
Tidsramme: 6 uker
|
Arbeidskapasitet på operasjonstidspunktet og etter operasjon, tid til arbeidsstart oppfølgingsverdier etter 6 uker etter operasjonen samt 6 og 12 måneder etter baseline
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Köln-1223 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Cologne)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .