Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la fusión estándar con el sistema "Topping Off" en la columna lumbar (Topping-off)

19 de octubre de 2010 actualizado por: University of Cologne

Ensayo clínico de la eficacia de los sistemas híbridos (Topping Off) en comparación con la espondilodesis convencional en cirugía de fusión en la columna lumbar: un estudio prospectivo y aleatorizado

¿Conduce un nuevo dispositivo de "relleno" a un mejor resultado clínico en comparación con la fusión estándar? ¿Evita este dispositivo el desarrollo de inestabilidad adyacente? ¿La inestabilidad adyacente radiológica se correlaciona con el resultado clínico?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio principal de valoración de la eficacia:

Los valores de referencia y de seguimiento después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después de la línea de base del SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome con respecto al Resumen del componente físico (PCS).

Variable(s) secundaria(s) clave:

  1. Resumen del Componente Mental (MCS) y dimensiones y subescalas individuales del SF-36
  2. Dimensiones individuales del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
  3. Tiempo hasta la inestabilidad radiológica adyacente y comparación con el resultado clínico
  4. Capacidad de trabajo al momento de la cirugía y después de la cirugía, tiempo hasta el regreso al trabajo

Evaluación de la seguridad:

  1. Complicación del tratamiento en grupos de control e intervención (gestión SAE)
  2. Un comité de calificación proporcionará coherencia al procedimiento y la evaluación de los datos (p. ej., mediante fotografías intraoperatorias, informes quirúrgicos, radiografías) para minimizar el sesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 30 años de edad
  2. Patología de columna lumbar con indicación de PLIF monosegmentario
  3. Signos radiológicos de una degeneración del segmento adyacente sin inestabilidad

Criterios clave de exclusión:

1. Signos radiológicos de inestabilidad existente del segmento adyacente 2. Placas terminales normales y sin desecación del disco en la RM del segmento adyacente 3. Cirugía previa de la columna lumbar

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arm1: sistema de "relleno"
El grupo de intervención recibirá un sistema de "topping off" (PLIF -fusión intervertebral posterior- conectado con un sistema de tornillo pedicular flexible por encima de la fusión).
Dispositivo: Sistema de relleno
El grupo de intervención recibirá un sistema de "topping off" (PLIF -fusión intervertebral posterior- conectado con un sistema de tornillo pedicular flexible por encima de la fusión).
Otros nombres:
  • Rematando
Otro: Brazo 2: PLIF monosegmentario
El grupo de control recibe un PLIF monosegmentario. Esta es la terapia estándar actual para muchas patologías en la columna lumbar (p. espondilolistesis)
Dispositivo: PLIF monosegmentario
El grupo de control recibe un PLIF monosegmentario. Esta es la terapia estándar actual para muchas patologías en la columna lumbar (p. espondilolistesis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF36
Periodo de tiempo: 6 meses

Criterio principal de valoración de la eficacia:

Los valores de referencia y de seguimiento después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después de la línea de base del SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome con respecto al Resumen del componente físico (PCS).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Resumen del Componente Mental (MCS) y dimensiones y subescalas individuales del Resumen del Componente Mental (MCS) y dimensiones y subescalas individuales del SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
1. Resumen del componente mental (MCS) y dimensiones y subescalas individuales de los valores de seguimiento del SF-36 después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después del inicio
6 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: todo el tiempo

Evaluación de la seguridad:

  1. Complicación del tratamiento en grupos de control e intervención (gestión SAE)
  2. Un comité de calificación proporcionará coherencia al procedimiento y la evaluación de los datos (p. ej., mediante fotografías intraoperatorias, informes quirúrgicos, radiografías) para minimizar el sesgo.
todo el tiempo
Dimensiones individuales del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dimensiones individuales de los valores de seguimiento del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después de la línea de base
6 semanas
Tiempo hasta la inestabilidad radiológica adyacente y comparación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo hasta la inestabilidad radiológica adyacente y comparación con los valores de seguimiento del resultado clínico después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después del inicio
6 semanas
Capacidad de trabajo al momento de la cirugía y después de la cirugía, tiempo hasta el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad de trabajo en el momento de la cirugía y después de la cirugía, tiempo hasta el regreso al trabajo valores de seguimiento después de 6 semanas después de la operación, así como 6 y 12 meses después de la línea de base
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Köln-1223 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Cologne)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de relleno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir