Vergleich der Standardfusion mit dem „Topping Off“-System in der Lendenwirbelsäule (Topping-off)
19. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Cologne
Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hybridsystemen (Topping Off) im Vergleich zur konventionellen Spondylodese bei Fusionsoperationen an der Lendenwirbelsäule: eine prospektive, randomisierte Studie
Führt ein neues „Topping-Off“-Gerät zu einem besseren klinischen Ergebnis im Vergleich zur Standardfusion?
Verhindert dieses Gerät die Entwicklung einer angrenzenden Instabilität?
Korreliert die radiologische Nachbarinstabilität mit dem klinischen Ergebnis?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Die Baseline- und Follow-up-Werte nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monate nach Baseline des SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome bezüglich des Physical Component Summary (PCS).
Wichtige sekundäre Endpunkte:
- Mental Component Summary (MCS) und einzelne Dimensionen und Subskalen des SF-36
- Einzelne Dimensionen des Oswestry Disability Index (ODI)
- Zeit bis zur radiologischen Nachbarinstabilität und Vergleich zum klinischen Ergebnis
- Arbeitsfähigkeit zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Bewertung der Sicherheit:
- Behandlungskomplikation in Kontroll- und Interventionsgruppen (SAE-Management)
- Ein Bewertungsausschuss sorgt für Konsistenz des Verfahrens und der Bewertung der Daten (z. B. durch intraoperative Fotos, Operationsberichte, Röntgenbilder), um Verzerrungen zu minimieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 30 Jahre
- Pathologie der Lendenwirbelsäule mit Indikation zur monosegmentalen PLIF
- Radiologische Zeichen einer Degeneration des angrenzenden Segments ohne Instabilität
Wichtige Ausschlusskriterien:
1. Radiologische Zeichen einer bestehenden Instabilität des angrenzenden Segments 2. Normale Endplatten und keine Bandscheibenaustrocknung im MRT im angrenzenden Segment 3. Voroperation der Lendenwirbelsäule
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm1: "Nachfüll"-System
Die Interventionsgruppe erhält ein „topping off“-System (PLIF – posterior intervertebral fusion – verbunden mit einem flexiblen Pedikelschraubensystem oberhalb der Fusion).
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Die Interventionsgruppe erhält ein „topping off“-System (PLIF – posterior intervertebral fusion – verbunden mit einem flexiblen Pedikelschraubensystem oberhalb der Fusion).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm 2: monosegmentaler PLIF
Die Kontrollgruppe erhält eine monosegmentale PLIF.
Dies ist die derzeitige Standardtherapie für viele Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (z.
Spondylolisthese)
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Die Kontrollgruppe erhält eine monosegmentale PLIF.
Dies ist die derzeitige Standardtherapie für viele Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (z.
Spondylolisthese)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF36
Zeitfenster: 6 Monate
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Baseline- und Follow-up-Werte nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monate nach Baseline des SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome bezüglich des Physical Component Summary (PCS). |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1.Mental Component Summary (MCS) und individuelle Dimensionen und Subskalen der Mental Component Summary (MCS) und individuelle Dimensionen und Subskalen von SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen
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1. Mental Component Summary (MCS) und einzelne Dimensionen und Subskalen der SF-36-Follow-up-Werte nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monate nach Baseline
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6 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: alle Zeit
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Bewertung der Sicherheit:
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alle Zeit
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Einzelne Dimensionen des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einzelne Dimensionen der Oswestry Disability Index (ODI) Follow-up-Werte nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monate nach Baseline
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6 Wochen
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Zeit bis zur radiologischen Nachbarinstabilität und Vergleich zum klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit bis zur radiologisch angrenzenden Instabilität und Vergleich mit den klinischen Outcome-Follow-up-Werten nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monaten nach Baseline
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6 Wochen
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Arbeitsfähigkeit zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Arbeitsfähigkeit zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz Follow-up-Werte nach 6 Wochen nach der Operation sowie 6 und 12 Monate nach Baseline
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Köln-1223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Cologne)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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