Sammenligning af standard fusion med "Topping Off"-system i lændehvirvelsøjlen (Topping-off)
19. oktober 2010 opdateret af: University of Cologne
Klinisk afprøvning af effektiviteten af hybride systemer (topping off) i sammenligning med den konventionelle spondylodese i fusionskirurgi i lændehvirvelsøjlen: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Fører en ny "topping-off" enhed til et bedre klinisk resultat sammenlignet med standardfusion?
Forhindrer denne enhed udviklingen af tilstødende ustabilitet?
Er radiologisk tilstødende ustabilitet korreleret med klinisk resultat?
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært effektmål:
Baseline- og opfølgningsværdierne efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline af SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome vedrørende Physical Component Summary (PCS).
Nøgle sekundære endepunkter:
- Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensioner og underskalaer af SF-36
- Individuelle dimensioner af Oswestry Disability Index (ODI)
- Tid indtil radiologisk tilstødende ustabilitet og sammenligning med det kliniske resultat
- Arbejdsevne på operationstidspunktet og efter operationen, tid indtil tilbagevenden til arbejde
Vurdering af sikkerhed:
- Behandlingskomplikation i kontrol- og interventionsgrupper (SAE-management)
- En vurderingskomité vil sørge for sammenhæng i proceduren og vurderingen af data (f.eks. ved intraoperative billeder, operationsrapporter, røntgenbilleder) for at minimere bias
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Mand eller kvinde >30 år
- Lændehvirvelsøjlens patologi med indikation for monosegmental PLIF
- Radiologiske tegn på en degeneration af det tilstødende segment uden ustabilitet
Vigtige ekskluderingskriterier:
1. Radiologiske tegn på eksisterende ustabilitet af det tilstødende segment 2. Normale endeplader og ingen diskudtørring ved MR i det tilstødende segment 3. Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm1: "top-off"-system
Interventionsgruppen vil modtage et "top-off"-system (PLIF -posterior intervertebral fusion- forbundet med et fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen).
|
Interventionsgruppen vil modtage et "top-off"-system (PLIF -posterior intervertebral fusion- forbundet med et fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen).
Andre navne:
|
|
Andet: Arm 2: monosegmental PLIF
Kontrolgruppen modtager en monosegmental PLIF.
Dette er den nuværende standardbehandling for mange patologier i lændehvirvelsøjlen (f.eks.
spondylolistese)
|
Kontrolgruppen modtager en monosegmental PLIF.
Dette er den nuværende standardbehandling for mange patologier i lændehvirvelsøjlen (f.eks.
spondylolistese)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært effektmål: Baseline- og opfølgningsværdierne efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline af SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome vedrørende Physical Component Summary (PCS). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensioner og underskalaer af Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensioner og underskalaer af SF-36
Tidsramme: 6 uger
|
1. Mental Component Summary (MCS) og individuelle dimensioner og subskalaer af SF-36-opfølgningsværdierne efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: hele tiden
|
Vurdering af sikkerhed:
|
hele tiden
|
|
Individuelle dimensioner af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uger
|
Individuelle dimensioner af Oswestry Disability Index (ODI) opfølgningsværdier efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 uger
|
|
Tid indtil radiologisk tilstødende ustabilitet og sammenligning med det kliniske resultat
Tidsramme: 6 uger
|
Tid indtil radiologisk tilstødende ustabilitet og sammenligning med de kliniske resultatopfølgningsværdier efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 uger
|
|
Arbejdsevne på operationstidspunktet og efter operationen, tid indtil tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 uger
|
Arbejdsevne på operationstidspunktet og efter operationen, tid indtil tilbagevenden til arbejde opfølgningsværdier efter 6 uger efter operationen samt 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Köln-1223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Cologne)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .