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腺腫性ポリープの組織学的完全切除? (CARE)

2014年12月30日 更新者:Dr. Heiko Pohl、White River Junction Veterans Affairs Medical Center

腺腫性ポリープの組織学的完全切除? (完全な腺腫切除試験 - CARE 試験)

結腸直腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の 2 番目に多いものです。 結腸内視鏡検査は、結腸直腸がんのスクリーニングに最適な検査と考えられています。 これにより、腺腫性ポリープ (既知の癌前駆体) の切除が可能になり、腺腫と癌の一連の過程が中断されます。 スクリーニング結腸内視鏡検査には潜在的な利点があるにもかかわらず、最近の研究では、事前のスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査後の短期間で結腸直腸がんが発生した症例が報告されています。 このような間隙がんの考えられる原因の 1 つは、腺腫性ポリープの切除が不完全であり、したがってそのような病変で進行中の増殖とがんの発生が考えられます。 完全切除は、絨毛腺腫、尿細管絨毛腺腫、高度異形成、または初期癌などの高リスク病変であるポリープの最大 10% である少なくとも 5 mm のサイズのポリープに対して特に重要である可能性があります。

5~20mmの固着性および平坦な腺腫性ポリープの腺腫切除は十分に標準化されていると考えられていますが、腺腫組織の完全切除に関するデータはまばらです。 これは、電気焼灼を備えたスネアを使用するとポリープがうまく除去され、残っている辺縁腺腫組織が焼灼され、したがって病変が完全に除去または破壊されるという仮定に関連している可能性があります。

研究者らは、標準的なポリープ切除スネアを使用して、5 ~ 20 mm の固着性腺腫性ポリープがどのくらいの頻度で完全に除去されるかを調べることに興味を持っています。 調査は、5 ~ 9 mm のポリープの完全切除と 10 ~ 20 mm のポリープの完全切除の比較にも向けられました。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査を受けに来て、包含基準と除外基準を満たすすべての患者に参加するよう求められ、切除可能なポリープを有するすべての患者が含まれます。 包含基準と除外基準も参照してください。

すべての患者は、透明な直腸液が排出されるまで、4 ~ 6 L のポリエチレングリコール洗浄による定期的な腸の準備を受けます。

ポリープ切除は経験豊富な内視鏡医(それぞれ500件以上の結腸内視鏡検査を実施)によって行われます。 5~20mmのポリープはすべて電気焼灼スネアで切除します。 ポリープのサイズは、切除前にスネア カテーテル (2.5 mm) またはスネアの直径 (10 x 20 mm、15 x 30 mm、20 x 20 mm) を使用して推定されます。 内視鏡医は切除の難易度を等級分けします。 切除後、内視鏡医は切除縁を詳しく検査します。 生検は切除縁から採取されます。5 ~ 9 mm のポリープについては反対側の縁から 2 つの生検が採取され、10 ~ 20 mm のポリープについては切除縁の 4 つの象限すべてから 4 つの生検が採取されます。 不完全な切除が想定される場合には、これを記録し、さらに(部分的に)切除を行う必要がありますが、それが不可能な場合は、前回の生検後に標準的なポリープ切除術による切除(アルゴンビーマー凝固など)に従って辺縁を焼灼することができます。 腺腫性ポリープであることが判明したポリープのみが分析に含まれます。

ポリープ切除が出血によって複雑になる場合(自然持続的でない場合)、生検は行われず、残りの検査中に発見される追加のポリープは分析から除外されます。 ポリープ切除後の辺縁からの出血は、希釈エピネフリン (1:10,000) を使用した内視鏡注射によって治療されます。

1 人の研究対象者に適格なポリープが多数存在する場合があります。 多くの生検を行うことを避けるため、研究者は患者あたり 5 個を超える適格なポリープ (最初に検出された 5 個) を研究に含めません。

臨床検査分析:

ポリープと生検は各センターの病理学研究室に送られます。 ポリープは一般的な方法に従って評価されます。 さらに、各ポリープの切除断端に関する情報が提供されます。R0= 腺腫組織なし、R1= 断端に腺腫組織が検出されます。 この情報が信頼できるかどうかのデータは今のところないため、この情報は病理学者によって定期的に提供されるわけではありません。 腺腫性ポリープのみが分析に含まれます。 過形成性ポリープは含まれません。 生検は、腺腫性ポリープの診断が行われた後にのみ処理されます。 生検は、腺腫組織の存在について評価されます。 病理学研究室に対する追加の影響には、a) ポリープ標本に属する生検の処理、b) ポリープの縁に関する情報の提供が含まれます。 退役軍人省病理学研究所は、経済的影響は低いと推定しており、財政的要求は行われないだろう。 生検の読影を含む病理学的診断は医療記録の一部となります。 生検に腺腫組織が含まれている場合、患者は 1 年以内に再度結腸内視鏡検査を受けるよう求められます。 これは、腺腫の完全切除を確実にするために結腸内視鏡検査を繰り返す現在の標準治療の範囲内です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • White River Junction VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集の対象となる参加者は、この研究を実施するVAMCまたはDHMC消化器科に結腸内視鏡検査を受ける患者です。 予約された結腸内視鏡検査のために到着すると、患者記録が審査されて適格性が判断されます。

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査を受診する40歳以上85歳未満の患者であって、以下に述べる除外基準をいずれも満たさない患者は参加するよう求められます。
  • サイズが5〜20mmの結腸ポリープがあることが判明したすべての患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 有茎性ポリープ (推定茎直径 < ポリープ頭部直径の 50%、茎は少なくとも 5 mm)
  • 治療の有無にかかわらず、ポリープ切除後の穿孔またはより深い欠損の疑い。
  • ポリープ切除後の出血には止血が必要です。
  • 既知の炎症性腸疾患または活動性大腸炎を患っている患者
  • 緊急大腸内視鏡検査を受けている患者さん
  • 全般的な健康状態が悪い (ASA クラス > 3)
  • クマジンを服用している患者、またはINRが1.8以上上昇している凝固障害のある患者、または血小板が50未満の患者。
  • 腸の準備が不十分
  • 同意をいただけない患者様
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての腺腫性ポリープ
≤5mm~≤20mmの腺腫性ポリープ(鋸歯状腺腫を含む)の標準的なポリープ切除スネア。
固着性結腸ポリープの電気焼灼スネア切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全に切除された腺腫ポリープの割合
時間枠:1年
不完全に切除された腺腫性ポリープ (5 ~ 20mm) の割合。スネア切除後の辺縁生検における残存する腺腫組織によって定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小さな腺腫と大きな腺腫の不完全な腺腫切除
時間枠:1年
不完全に切除された腺腫性ポリープのサイズ別の割合の比較(5 ~ 9 mm と 10 ~ 20 mm)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heiko Pohl, MD、White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月30日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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