- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01224444
¿Resección histológica completa de pólipos adenomatosos? (CARE)
¿Resección histológica completa de pólipos adenomatosos? (Ensayo completo de resección de adenoma - Ensayo CARE)
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos. La colonoscopia se considera la mejor prueba de detección del cáncer colorrectal. Permite la resección de pólipos adenomatosos (un conocido precursor del cáncer) y así, interrumpir la secuencia adenoma-carcinoma. A pesar del beneficio potencial de la colonoscopia de detección, estudios recientes han informado casos de cáncer colorrectal en un intervalo corto después de colonoscopias previas de detección o vigilancia. Una posible causa de tales cánceres de intervalo puede ser la resección incompleta de los pólipos adenomatosos y, por lo tanto, el crecimiento continuo y el desarrollo del cáncer en tales lesiones. La resección completa puede ser particularmente importante para los pólipos de al menos 5 mm de tamaño, ya que hasta el 10 % de los pólipos presentan lesiones de mayor riesgo, como el adenoma velloso, el adenoma tubulovelloso, la displasia de alto grado o el carcinoma temprano.
Aunque se cree que la resección del adenoma de pólipos adenomatosos sésiles y planos entre 5 y 20 mm está bien estandarizada, los datos sobre la resección completa del tejido adenomatoso son escasos. Esto puede estar relacionado con la suposición de que el uso de un asa con electrocauterio eliminará con éxito el pólipo y cauterizará el tejido adenomatoso marginal restante y, por lo tanto, eliminará o destruirá la lesión por completo.
Los investigadores están interesados en examinar con qué frecuencia se eliminan por completo los pólipos adenomatosos sésiles de entre 5 y 20 mm utilizando un asa de polipectomía estándar. La investigación también se dirigió a una comparación entre la resección completa de pólipos entre 5 y 9 mm y 10 y 20 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a todos los pacientes que se presenten para una colonoscopia y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, y se incluirán todos los pacientes con pólipos resecables. Ver también criterios de inclusión y exclusión.
Todos los pacientes se habrán sometido a una preparación intestinal regular con lavado de polietilenglicol con 4-6 L hasta que se evacúe líquido rectal claro.
La resección de pólipos será realizada por endoscopistas experimentados (cada uno con más de 500 colonoscopias realizadas). Todos los pólipos entre 5 y 20 mm se eliminarán con una trampa de electrocauterio. El tamaño del pólipo se estimará utilizando el catéter con asa (2,5 mm) o el diámetro del asa (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) antes de la resección. El endoscopista calificará la dificultad de la resección. Después de la resección, el endoscopista examinará de cerca los márgenes de la resección. Se tomarán biopsias de los márgenes de resección: se obtendrán 2 biopsias de márgenes opuestos para pólipos de 5 a 9 mm y 4 biopsias para pólipos de 10 a 20 mm de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección. En caso de que se suponga una resección incompleta, esto se documentará y se deben realizar más resecciones (fragmentarias); si esto no es factible, los márgenes se pueden cauterizar de acuerdo con la resección de polipectomía estándar (p. ej., mediante coagulación con haz de argón) después de una biopsia previa. Solo se incluirán en el análisis aquellos pólipos que resulten ser pólipos adenomatosos.
Si la resección de pólipos se complica por sangrado (no autosostenido), no se tomarán biopsias y cualquier pólipo adicional que se encuentre durante el examen restante se excluirá del análisis. Cualquier sangrado de los márgenes después de la polipectomía se tratará mediante inyección endoscópica con epinefrina diluida (1:10.000).
Un solo sujeto de investigación puede tener muchos pólipos elegibles. Para evitar tomar muchas biopsias, los investigadores no incluirán más de 5 pólipos elegibles (los primeros 5 que se detecten) por paciente en el estudio.
Análisis de laboratorio:
Los pólipos y las biopsias se enviarán al laboratorio de patología de cada centro. Los pólipos se evaluarán según la práctica habitual. Además se proporcionará información sobre los márgenes de resección para cada pólipo: R0= libre de tejido adenomatoso, R1=tejido adenomatoso detectado en el margen. El patólogo no proporciona esta información de forma rutinaria ya que hasta el momento no hay datos sobre si esta información es fiable. Solo se incluirán en el análisis los pólipos adenomatosos. No se incluirán los pólipos hiperplásicos. Las biopsias solo se procesarán después de que se haya realizado el diagnóstico de un pólipo adenomatoso. Las biopsias se evaluarán para determinar la presencia de tejido adenomatoso. El impacto adicional para el laboratorio de patología incluye a) el procesamiento de biopsias pertenecientes a las muestras de pólipos yb) el suministro de información sobre los márgenes de los pólipos. El laboratorio de patología de VA estimó que el impacto financiero será bajo y no habrá solicitudes financieras. El diagnóstico anatomopatológico, incluida la lectura de las biopsias, pasará a formar parte de la historia clínica. Si las biopsias contienen tejido adenomatoso, se le pedirá al paciente que regrese para una colonoscopia de seguimiento dentro de 1 año. Esto está dentro del estándar de atención actual para repetir una colonoscopia para asegurar la resección completa del adenoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ≥40 y <85 que se presente para una colonoscopia y no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión mencionados a continuación se le pedirá que participe.
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan pólipos colónicos de entre 5 y 20 mm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Pólipos pedunculados (diámetro estimado del tallo < 50 % del diámetro de la cabeza del pólipo, tallo de al menos 5 mm)
- Cualquier sospecha de perforación o defectos más profundos después de la polipectomía, independientemente de si se trató o no.
- Sangrado post-polipectomía que requiere hemostasia.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o colitis activa
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Mala salud general (clase ASA>3)
- Pacientes en tratamiento con cumadina o con coagulopatía con un INR elevado ≥1,8 o plaquetas <50.
- Mala preparación intestinal
- Pacientes que no dan su consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los pólipos adenomatosos
Asa de polipectomía estándar de pólipos adenomatosos (incluidos adenomas serrados) de ≤5mm a ≤20mm.
|
Resección con asa de electrocauterio de pólipos colónicos sésiles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pólipos adenomatosos resecados de forma incompleta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pólipos adenomatosos resecados de forma incompleta (de 5 a 20 mm), definidos por el tejido adenomatoso remanente en biopsias marginales después de la resección con asa.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resección incompleta de adenomas de adenomas pequeños y grandes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la proporción de pólipos adenomatosos resecados de forma incompleta por tamaño (5-9 mm frente a 10-20 mm).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS-21237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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