- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01224444
Resezione istologica completa dei polipi adenomatosi? (CARE)
Resezione istologica completa dei polipi adenomatosi? (Prova completa di resezione dell'adenoma - Prova CARE)
Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti. La colonscopia è considerata il miglior test di screening del cancro del colon-retto. Consente la resezione dei polipi adenomatosi (un noto precursore del cancro) e quindi l'interruzione della sequenza adenoma-carcinoma. Nonostante il potenziale beneficio della colonscopia di screening, studi recenti hanno riportato casi di tumori del colon-retto in un breve intervallo dopo precedenti screening o colonscopie di sorveglianza. Una possibile causa di tali tumori a intervalli può essere la resezione incompleta dei polipi adenomatosi e quindi la crescita continua e lo sviluppo del cancro in tali lesioni. La resezione completa può essere particolarmente importante per polipi di almeno 5 mm di dimensione fino al 10% di tali polipi lesioni ad alto rischio come adenoma villoso, adenoma tubulovilloso, displasia di alto grado o carcinoma precoce.
Sebbene si ritenga che la resezione dell'adenoma di polipi adenomatosi sessili e piatti tra 5 e 20 mm sia ben standardizzata, i dati sulla resezione completa del tessuto adenomatoso sono scarsi. Ciò può essere correlato al presupposto che l'uso di un laccio con elettrocauterizzazione rimuoverà con successo il polipo e cauterizza il tessuto adenomatoso marginale rimanente e quindi rimuoverà completamente o distruggerà la lesione.
Gli investigatori sono interessati a esaminare la frequenza con cui i polipi adenomatosi sessili tra 5 e 20 mm vengono completamente rimossi utilizzando un'ansa per polipectomia standard. L'indagine è stata rivolta anche al confronto tra resezione completa di polipi tra 5 e 9 mm e 10 e 20 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà chiesto di partecipare a tutti i pazienti che si presentano per una colonscopia e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e saranno inclusi tutti i pazienti con polipi resecabili. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una regolare preparazione intestinale con lavaggio con polietilenglicole con 4-6 L fino all'evacuazione del liquido rettale limpido.
La resezione del polipo sarà eseguita da endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 500 colonscopie eseguite). Tutti i polipi tra 5 e 20 mm verranno rimossi con un'ansa per elettrocauterizzazione. La dimensione del polipo verrà stimata utilizzando il catetere ansa (2,5 mm) o il diametro ansa (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) prima della resezione. L'endoscopista classificherà la difficoltà della resezione. Dopo la resezione, l'endoscopista esaminerà attentamente i margini di resezione. Le biopsie saranno prelevate dai margini di resezione: 2 biopsie saranno ottenute da margini opposti per polipi 5-9 mm, e 4 biopsie saranno prelevate per polipi 10-20 mm da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione. In caso di presunta resezione incompleta, ciò sarà documentato e dovrebbero essere eseguite ulteriori resezioni (frammentate), se ciò non è fattibile, i margini possono essere cauterizzati secondo la resezione standard della polipectomia (ad es. Mediante coagulazione con argon beamer) dopo una precedente biopsia. Verranno inclusi nell'analisi solo i polipi che risultano essere polipi adenomatosi.
Se la resezione del polipo è complicata da sanguinamento (non autosostenuto), non verranno eseguite biopsie e qualsiasi altro polipo che verrà trovato durante l'esame rimanente sarà escluso dall'analisi. Qualsiasi sanguinamento dai margini dopo la polipectomia sarà trattato mediante iniezione endoscopica utilizzando adrenalina diluita (1:10.000).
Un singolo soggetto di ricerca può avere molti polipi ammissibili. Per evitare di eseguire molte biopsie, gli investigatori non includeranno più di 5 polipi ammissibili (i primi 5 rilevati) per paziente nello studio.
Analisi di laboratorio:
Polipi e biopsie saranno inviate al laboratorio di patologia di ciascun centro. I polipi saranno valutati secondo la pratica comune. Inoltre per ogni polipo verranno fornite informazioni sui margini di resezione: R0= privo di tessuto adenomatoso, R1=tessuto adenomatoso rilevato nel margine. Questa informazione non viene fornita di routine dal patologo poiché finora non ci sono dati sull'affidabilità di queste informazioni. Nell'analisi saranno inclusi solo i polipi adenomatosi. I polipi iperplastici non saranno inclusi. Le biopsie verranno processate solo dopo che è stata fatta la diagnosi di un polipo adenomatoso. Le biopsie saranno valutate per la presenza di tessuto adenomatoso. L'impatto aggiuntivo per il laboratorio di patologia include a) l'elaborazione delle biopsie appartenenti ai campioni di polipi e b) la fornitura di informazioni sui margini dei polipi. Il laboratorio di patologia VA ha stimato che l'impatto finanziario sarà basso e non ci saranno richieste finanziarie. La diagnosi patologica, compresa la lettura delle biopsie, entrerà a far parte della cartella clinica. Se le biopsie contengono tessuto adenomatoso, al paziente verrà chiesto di tornare per una colonscopia di follow-up entro 1 anno. Questo rientra negli attuali standard di cura per ripetere una colonscopia per assicurare la resezione completa dell'adenoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- White River Junction VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ≥40 e <85 che si presenta per una colonscopia e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione menzionati di seguito sarà invitato a partecipare
- Tutti i pazienti con polipi del colon di dimensioni comprese tra 5 e 20 mm saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Polipi peduncolati (diametro del gambo stimato <50% del diametro della testa del polipo, gambo di almeno 5 mm)
- Qualsiasi sospetto di perforazione o difetti più profondi dopo la polipectomia, indipendentemente dal trattamento o meno.
- Sanguinamento post-polipectomia che richiede emostasi.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o colite attiva
- Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
- Cattiva salute generale (classe ASA>3)
- Pazienti in trattamento con coumadin o con coagulopatia con un INR elevato ≥1,8 o piastrine <50.
- Cattiva preparazione intestinale
- Pazienti che non acconsentono
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i polipi adenomatosi
Ansa per polipectomia standard di polipi adenomatosi (inclusi gli adenomi seghettati) da ≤5mm a ≤20mm.
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Resezione con elettrocauterizzazione di polipi sessili del colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di polipi adenomatosi non completamente resecati
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di polipi adenomatosi non completamente resecati (da 5 a 20 mm), definita dal tessuto adenomatoso rimanente nelle biopsie marginali dopo la resezione con ansa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione incompleta dell'adenoma di piccoli e grandi adenomi
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della proporzione di polipi adenomatosi non completamente resecati per dimensione (5-9 mm contro 10-20 mm).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMS-21237
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