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Resezione istologica completa dei polipi adenomatosi? (CARE)

30 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Resezione istologica completa dei polipi adenomatosi? (Prova completa di resezione dell'adenoma - Prova CARE)

Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti. La colonscopia è considerata il miglior test di screening del cancro del colon-retto. Consente la resezione dei polipi adenomatosi (un noto precursore del cancro) e quindi l'interruzione della sequenza adenoma-carcinoma. Nonostante il potenziale beneficio della colonscopia di screening, studi recenti hanno riportato casi di tumori del colon-retto in un breve intervallo dopo precedenti screening o colonscopie di sorveglianza. Una possibile causa di tali tumori a intervalli può essere la resezione incompleta dei polipi adenomatosi e quindi la crescita continua e lo sviluppo del cancro in tali lesioni. La resezione completa può essere particolarmente importante per polipi di almeno 5 mm di dimensione fino al 10% di tali polipi lesioni ad alto rischio come adenoma villoso, adenoma tubulovilloso, displasia di alto grado o carcinoma precoce.

Sebbene si ritenga che la resezione dell'adenoma di polipi adenomatosi sessili e piatti tra 5 e 20 mm sia ben standardizzata, i dati sulla resezione completa del tessuto adenomatoso sono scarsi. Ciò può essere correlato al presupposto che l'uso di un laccio con elettrocauterizzazione rimuoverà con successo il polipo e cauterizza il tessuto adenomatoso marginale rimanente e quindi rimuoverà completamente o distruggerà la lesione.

Gli investigatori sono interessati a esaminare la frequenza con cui i polipi adenomatosi sessili tra 5 e 20 mm vengono completamente rimossi utilizzando un'ansa per polipectomia standard. L'indagine è stata rivolta anche al confronto tra resezione completa di polipi tra 5 e 9 mm e 10 e 20 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà chiesto di partecipare a tutti i pazienti che si presentano per una colonscopia e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e saranno inclusi tutti i pazienti con polipi resecabili. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una regolare preparazione intestinale con lavaggio con polietilenglicole con 4-6 L fino all'evacuazione del liquido rettale limpido.

La resezione del polipo sarà eseguita da endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 500 colonscopie eseguite). Tutti i polipi tra 5 e 20 mm verranno rimossi con un'ansa per elettrocauterizzazione. La dimensione del polipo verrà stimata utilizzando il catetere ansa (2,5 mm) o il diametro ansa (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) prima della resezione. L'endoscopista classificherà la difficoltà della resezione. Dopo la resezione, l'endoscopista esaminerà attentamente i margini di resezione. Le biopsie saranno prelevate dai margini di resezione: 2 biopsie saranno ottenute da margini opposti per polipi 5-9 mm, e 4 biopsie saranno prelevate per polipi 10-20 mm da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione. In caso di presunta resezione incompleta, ciò sarà documentato e dovrebbero essere eseguite ulteriori resezioni (frammentate), se ciò non è fattibile, i margini possono essere cauterizzati secondo la resezione standard della polipectomia (ad es. Mediante coagulazione con argon beamer) dopo una precedente biopsia. Verranno inclusi nell'analisi solo i polipi che risultano essere polipi adenomatosi.

Se la resezione del polipo è complicata da sanguinamento (non autosostenuto), non verranno eseguite biopsie e qualsiasi altro polipo che verrà trovato durante l'esame rimanente sarà escluso dall'analisi. Qualsiasi sanguinamento dai margini dopo la polipectomia sarà trattato mediante iniezione endoscopica utilizzando adrenalina diluita (1:10.000).

Un singolo soggetto di ricerca può avere molti polipi ammissibili. Per evitare di eseguire molte biopsie, gli investigatori non includeranno più di 5 polipi ammissibili (i primi 5 rilevati) per paziente nello studio.

Analisi di laboratorio:

Polipi e biopsie saranno inviate al laboratorio di patologia di ciascun centro. I polipi saranno valutati secondo la pratica comune. Inoltre per ogni polipo verranno fornite informazioni sui margini di resezione: R0= privo di tessuto adenomatoso, R1=tessuto adenomatoso rilevato nel margine. Questa informazione non viene fornita di routine dal patologo poiché finora non ci sono dati sull'affidabilità di queste informazioni. Nell'analisi saranno inclusi solo i polipi adenomatosi. I polipi iperplastici non saranno inclusi. Le biopsie verranno processate solo dopo che è stata fatta la diagnosi di un polipo adenomatoso. Le biopsie saranno valutate per la presenza di tessuto adenomatoso. L'impatto aggiuntivo per il laboratorio di patologia include a) l'elaborazione delle biopsie appartenenti ai campioni di polipi e b) la fornitura di informazioni sui margini dei polipi. Il laboratorio di patologia VA ha stimato che l'impatto finanziario sarà basso e non ci saranno richieste finanziarie. La diagnosi patologica, compresa la lettura delle biopsie, entrerà a far parte della cartella clinica. Se le biopsie contengono tessuto adenomatoso, al paziente verrà chiesto di tornare per una colonscopia di follow-up entro 1 anno. Questo rientra negli attuali standard di cura per ripetere una colonscopia per assicurare la resezione completa dell'adenoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei per il reclutamento sono pazienti che si presentano per una colonscopia al dipartimento di Gastroenterologia VAMC o DHMC che conduce questo studio. All'arrivo per una colonscopia programmata, le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per determinare l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ≥40 e <85 che si presenta per una colonscopia e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione menzionati di seguito sarà invitato a partecipare
  • Tutti i pazienti con polipi del colon di dimensioni comprese tra 5 e 20 mm saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Polipi peduncolati (diametro del gambo stimato <50% del diametro della testa del polipo, gambo di almeno 5 mm)
  • Qualsiasi sospetto di perforazione o difetti più profondi dopo la polipectomia, indipendentemente dal trattamento o meno.
  • Sanguinamento post-polipectomia che richiede emostasi.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o colite attiva
  • Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
  • Cattiva salute generale (classe ASA>3)
  • Pazienti in trattamento con coumadin o con coagulopatia con un INR elevato ≥1,8 o piastrine <50.
  • Cattiva preparazione intestinale
  • Pazienti che non acconsentono
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i polipi adenomatosi
Ansa per polipectomia standard di polipi adenomatosi (inclusi gli adenomi seghettati) da ≤5mm a ≤20mm.
Resezione con elettrocauterizzazione di polipi sessili del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di polipi adenomatosi non completamente resecati
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di polipi adenomatosi non completamente resecati (da 5 a 20 mm), definita dal tessuto adenomatoso rimanente nelle biopsie marginali dopo la resezione con ansa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione incompleta dell'adenoma di piccoli e grandi adenomi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della proporzione di polipi adenomatosi non completamente resecati per dimensione (5-9 mm contro 10-20 mm).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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