Fullstendig histologisk reseksjon av adenomatøse polypper? (CARE)
Fullstendig histologisk reseksjon av adenomatøse polypper? (Fullfør Adenoma REsection Trial - CARE Trial)
Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i USA. Koloskopi regnes som den beste testen for kolorektal kreftscreening. Den tillater reseksjon av adenomatøse polypper (en kjent kreftforløper) og avbryter dermed adenom-karsinomsekvensen. Til tross for den potensielle fordelen med screening koloskopi har nyere studier rapportert tilfeller av kolorektal kreft i et kort intervall etter tidligere screening eller overvåking koloskopier. En mulig årsak til slike intervallkrefter kan være ufullstendig reseksjon av adenomatøse polypper og dermed pågående vekst og kreftutvikling i slike lesjoner. Fullstendig reseksjon kan være spesielt viktig for polypper med en størrelse på minst 5 mm, da opptil 10 % av slike polypper gir høyere risiko for lesjoner som villøst adenom, tubulovløst adenom, høygradig dysplasi eller tidlig karsinom.
Selv om adenomreseksjon av fastsittende og flate adenomatøse polypper mellom 5 og 20 mm antas å være godt standardiserte data om fullstendig reseksjon av adenomatøst vev er sparsomme. Dette kan ha sammenheng med antakelsen om at bruk av en snare med elektrokauterisering vil lykkes med å fjerne polyppen og kauterisere gjenværende marginalt adenomatøst vev og dermed fullstendig fjerne og eller ødelegge lesjonen.
Etterforskerne er interessert i å undersøke hvor ofte fastsittende adenomatøse polypper mellom 5 og 20 mm fjernes fullstendig ved bruk av standard polypektomi-snarer. Undersøkelsen var også rettet mot en sammenligning mellom fullstendig reseksjon av polypper mellom 5 og 9 mm og 10 og 20 mm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som møter til koloskopi og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli bedt om å delta, og alle pasienter med resekterbare polypper vil bli inkludert. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Alle pasienter vil ha gjennomgått en vanlig tarmpreparering med polyetylenglykolskylling med 4-6 L inntil klar rektalvæske er evakuert.
Polypperseksjon vil bli utført av erfarne endoskopister (hver med over 500 koloskopier utført). Alle polypper mellom 5 og 20 mm vil bli fjernet med en elektro-cautery snare. Polyppstørrelsen vil bli estimert ved å bruke snarekateteret (2,5 mm) eller snarediameteren (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) før reseksjon. Endoskopisten vil gradere reseksjonsvanskeligheten. Etter reseksjonen vil endoskopisten nøye undersøke reseksjonsmarginene. Biopsier vil bli tatt fra reseksjonsmarginer: 2 biopsier vil bli tatt fra motsatte marginer for polypper 5-9mm, og 4 biopsier vil bli tatt for polypper 10-20mm fra alle fire kvadranter av reseksjonsmarginene. Ved antatt ufullstendig reseksjon vil dette bli dokumentert og ytterligere (stykkevise) reseksjoner bør gjøres, dersom dette ikke er gjennomførbart kan marginer kauteriseres i henhold til standard polypektomireseksjon (f.eks. ved argon beamer koagulasjon) etter tidligere biopsi. Bare de polypper som er funnet å være adenomatøse polypper vil bli inkludert i analysen.
Hvis polypperseksjon er komplisert av blødning (ikke selvopprettholdende), vil det ikke bli tatt biopsier og eventuelle ytterligere polypper som vil bli funnet under den gjenværende undersøkelsen vil bli ekskludert fra analysen. Eventuelle blødninger fra kantene etter polypektomi vil bli behandlet med endoskopisk injeksjon med fortynnet adrenalin (1:10.000).
Et enkelt forskningsobjekt kan ha mange kvalifiserte polypper. For å unngå å ta mange biopsier, vil etterforskerne ikke inkludere mer enn 5 kvalifiserte polypper (de første 5 som oppdages) per pasient i studien.
Laboratorieanalyse:
Polypper og biopsier vil bli sendt til patologilaboratoriet på hvert senter. Polyppene vil bli vurdert i henhold til vanlig praksis. I tillegg vil informasjon om reseksjonsmarginer bli gitt for hver polypp: R0= fri for adenomatøst vev, R1=adenomatøst vev påvist i marginen. Denne informasjonen oppgis ikke rutinemessig av patologen da det så langt ikke finnes data om denne informasjonen er pålitelig. Kun adenomatøse polypper vil bli inkludert i analysen. Hyperplastiske polypper vil ikke inkluderes. Biopsier vil først bli behandlet etter at diagnosen en adenomatøs polypp ble stilt. Biopsier vil bli evaluert for tilstedeværelse av adenomatøst vev. Den ekstra påvirkningen for patologilaboratoriet inkluderer a) behandling av biopsier som tilhører polyppprøvene, og b) å gi informasjon om polyppmarginer. VA-patologilaboratoriet estimerte den økonomiske konsekvensen til å være lav, og det vil ikke være noen økonomiske forespørsler. Den patologiske diagnosen, inkludert lesing av biopsiene, vil bli en del av journalen. Hvis biopsier inneholder adenomatøst vev vil pasienten bli bedt om å returnere for en oppfølgingskoloskopi innen 1 år. Dette er innenfor gjeldende standard for omsorg for å gjenta en koloskopi for å sikre fullstendig adenomreseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient ≥40 og <85 som møter til koloskopi og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor, vil bli bedt om å delta
- Alle pasienter som viser seg å ha tykktarmspolypp mellom 5 og 20 mm i størrelse vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkulerte polypper (estimert stilkdiameter < 50 % polypphodediameter, stilk minst 5 mm)
- Enhver mistanke om perforering eller dypere defekter etter polypektomi, uavhengig om behandlet eller ikke.
- Post-polypektomi blødning som krever hemostase.
- Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kolitt
- Pasienter som får akuttkoloskopi
- Dårlig generell helse (ASA-klasse>3)
- Pasienter på coumadin eller med koagulopati med forhøyet INR ≥1,8, eller blodplater <50.
- Dårlig tarmforberedelse
- Pasienter som ikke samtykker
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle adenomatøse polypper
Standard polypektomi-snare av adenomatøse polypper (inkludert taggete adenomer) fra ≤5 mm til ≤20 mm.
|
Elektrokauterisk snarreseksjon av fastsittende tykktarmspolypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ufullstendig reseksjonert adenomatøse polypper
Tidsramme: 1 år
|
Andel ufullstendig reseksjonert adenomatøse polypper (5 til 20 mm), definert av gjenværende adenomatøst vev i marginale biopsier etter snarreseksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufullstendig adenomreseksjon av små og store adenomer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av andelen ufullstendig resekerte adenomatøse polypper etter størrelse (5-9 mm versus 10-20 mm).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMS-21237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .