Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní histologická resekce adenomatózních polypů? (CARE)

30. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Kompletní histologická resekce adenomatózních polypů? (Zkouška kompletní resekce adenomu – zkouška CARE)

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Kolonoskopie je považována za nejlepší test screeningu kolorektálního karcinomu. Umožňuje resekci adenomatózních polypů (známého prekurzoru rakoviny) a tím přerušení sekvence adenom-karcinom. Navzdory potenciálnímu přínosu screeningové kolonoskopie nedávné studie zaznamenaly případy kolorektálního karcinomu v krátkém intervalu po předchozím screeningu nebo kontrolních kolonoskopiích. Jednou z možných příčin takových intervalových rakovin může být neúplná resekce adenomatózních polypů a tudíž pokračující růst a rozvoj rakoviny v takových lézích. Kompletní resekce může být zvláště důležitá u polypů o velikosti alespoň 5 mm, protože až 10 % takových polypů zvyšuje riziko lézí, jako je vilózní adenom, tubulovilózní adenom, dysplazie vysokého stupně nebo časný karcinom.

Ačkoli se má za to, že resekce adenomu přisedlých a plochých adenomatózních polypů mezi 5 a 20 mm je dobře standardizovaná, údaje o kompletní resekci adenomatózní tkáně jsou řídké. To může souviset s předpokladem, že použití smyčky s elektrokauterizací úspěšně odstraní polyp a kauterizuje zbývající marginální adenomatózní tkáň, a tím zcela odstraní nebo zničí lézi.

Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak často jsou zcela odstraněny přisedlé adenomatózní polypy mezi 5 a 20 mm pomocí standardní polypektomické smyčky. Vyšetření bylo také zaměřeno na srovnání kompletní resekce polypů mezi 5 a 9 mm a 10 a 20 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří se dostaví ke kolonoskopii a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast a všichni pacienti s resekabilními polypy budou zahrnuti. Viz také kritéria pro zařazení a vyloučení.

Všichni pacienti podstoupí pravidelnou střevní preparaci s polyetylenglykolovou laváží 4-6 l, dokud nebude evakuována čirá rektální tekutina.

Resekci polypu provedou zkušení endoskopisté (každý s více než 500 provedenými kolonoskopiemi). Všechny polypy mezi 5 a 20 mm budou odstraněny pomocí elektrokauterizační smyčky. Velikost polypu bude odhadnuta pomocí snare katétru (2,5 mm) nebo průměru snare (10x20mm, 15x30mm, 20x20mm) před resekcí. Endoskopista určí obtížnost resekce. Po resekci endoskopista pečlivě vyšetří resekční okraje. Biopsie budou odebrány z resekčních okrajů: 2 biopsie budou odebrány z protilehlých okrajů pro polypy 5-9 mm a 4 biopsie budou odebrány pro polypy 10-20 mm ze všech čtyř kvadrantů resekčních okrajů. V případě předpokládané neúplné resekce to bude zdokumentováno a měly by být provedeny další (částečné) resekce, pokud to není možné, lze okraje kauterizovat podle standardní polypektomické resekce (např. koagulací argon beamer) po předchozí biopsii. Do analýzy budou zahrnuty pouze ty polypy, u kterých bylo zjištěno, že se jedná o adenomatózní polypy.

Pokud je resekce polypu komplikována krvácením (neudržuje se), nebudou odebrány žádné biopsie a jakékoli další polypy, které budou nalezeny během zbývajícího vyšetření, budou z analýzy vyloučeny. Jakékoli krvácení z okrajů po polypektomii bude léčeno endoskopickou injekcí s použitím zředěného adrenalinu (1:10 000).

Jeden výzkumný subjekt může mít mnoho vhodných polypů. Aby se zabránilo odběru mnoha biopsií, výzkumníci nezahrnou do studie více než 5 vhodných polypů (prvních 5 detekovaných) na pacienta.

Laboratorní analýza:

Polypy a biopsie budou odeslány do patologické laboratoře každého centra. Polypy budou hodnoceny podle běžné praxe. Kromě toho budou pro každý polyp poskytnuty informace týkající se resekčních okrajů: R0 = bez adenomatózní tkáně, R1 = adenomatózní tkáň detekovaná v okraji. Patolog tyto informace běžně neposkytuje, protože zatím neexistují žádné údaje, zda jsou tyto informace spolehlivé. Do analýzy budou zahrnuty pouze adenomatózní polypy. Hyperplastické polypy nebudou zahrnuty. Biopsie budou zpracovány až po stanovení diagnózy adenomatózního polypu. Biopsie budou hodnoceny na přítomnost adenomatózní tkáně. Další dopad na patologickou laboratoř zahrnuje a) zpracování biopsií vzorků polypů ab) poskytování informací o okrajích polypů. Patologická laboratoř VA odhadla finanční dopad jako nízký a nebudou žádné finanční požadavky. Patologická diagnóza včetně odečtení biopsií se stane součástí zdravotnické dokumentace. Pokud biopsie obsahují adenomatózní tkáň, pacient bude požádán, aby se do 1 roku vrátil ke kontrolní kolonoskopii. To je v rámci současného standardu péče pro opakování kolonoskopie k zajištění kompletní resekce adenomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

269

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci způsobilí pro nábor jsou pacienti, kteří se dostaví ke kolonoskopii na gastroenterologickém oddělení VAMC nebo DHMC provádějícím tuto studii. Po příjezdu na plánovanou kolonoskopii budou zkontrolovány záznamy pacienta, aby se určila způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti bude požádán každý pacient ≥40 a <85, který se dostaví ke kolonoskopii a nesplňuje žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.
  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, u kterých se zjistí polyp tlustého střeva o velikosti 5 až 20 mm

Kritéria vyloučení:

  • Stopkaté polypy (odhadovaný průměr stopky < 50 % průměru hlavy polypu, stopka alespoň 5 mm)
  • Jakékoli podezření na perforaci nebo hlubší defekty po polypektomii, bez ohledu na to, zda jsou léčeny nebo ne.
  • Krvácení po polypektomii vyžadující hemostázu.
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev nebo aktivní kolitidou
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
  • Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
  • Pacienti na kumadinu nebo s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,8 nebo trombocyty <50.
  • Špatná příprava střev
  • Pacienti, kteří nesouhlasí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny adenomatózní polypy
Standardní polypektomická smyčka adenomatózních polypů (včetně vroubkovaných adenomů) od ≤5 mm do ≤20 mm.
Jiný: standardní polypektomická smyčka
Elektrokauterizační snare resekce přisedlých polypů tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neúplně resekovaných adenomatózních polypů
Časové okno: 1 rok
Podíl neúplně resekovaných adenomatózních polypů (5 až 20 mm), definovaný zbývající adenomatózní tkání v marginálních biopsiích po resekci snare.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekompletní resekce adenomu malých a velkých adenomů
Časové okno: 1 rok
Porovnání podílu nekompletně resekovaných adenomatózních polypů podle velikosti (5-9 mm versus 10-20 mm).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-21237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polypy

Klinické studie na standardní polypektomická smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit