Täydellinen adenomatoottisten polyyppien histologinen resektio? (CARE)
Täydellinen adenomatoottisten polyyppien histologinen resektio? (Täydellinen adenooman uudelleenpoistokoe – CARE-kokeilu)
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Kolonoskopiaa pidetään parhaana paksusuolensyövän testinä. Se mahdollistaa adenomatoottisten polyyppien (tunnettu syövän esiaste) resektion ja siten katkaisee adenooma-karsinoomasekvenssin. Huolimatta seulontakolonoskopian mahdollisesta hyödystä, viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet paksusuolen syöpätapauksia lyhyellä aikavälillä aikaisemman seulonta- tai seurantakolonoskopioiden jälkeen. Yksi mahdollinen syy tällaisten aikavälisyöpien aiheuttajiksi voi olla adenomatoottisten polyyppien epätäydellinen resektio ja siten jatkuva kasvu ja syövän kehittyminen tällaisissa leesioissa. Täydellinen resektio voi olla erityisen tärkeää vähintään 5 mm:n kokoisille polyypeille, sillä jopa 10 %:lla tällaisista polyypeistä on suurempi riski vaurioita, kuten villoinen adenooma, tubulovillooottinen adenooma, korkealaatuinen dysplasia tai varhainen karsinooma.
Vaikka 5–20 mm:n istumattomien ja litteiden adenomatoottisten polyyppien adenooman resektion uskotaan olevan hyvin standardoituja tietoja adenomatoottisen kudoksen täydellisestä resektiosta, on vähän. Tämä voi liittyä olettamukseen, että sähköpoltolla varustetun virvelen käyttäminen poistaa onnistuneesti polyypin ja polttaa jäljellä olevan marginaalisen adenomatoottisen kudoksen ja siten poistaa ja/tai tuhoaa vaurion kokonaan.
Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka usein istumattomat adenomatoottiset polyypit, joiden halkaisija on 5–20 mm, poistetaan kokonaan käyttämällä tavanomaista polypektomiapaulaa. Tutkimus kohdistui myös 5-9 mm ja 10-20 mm:n polyyppien täydellisen resektion vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka saapuvat kolonoskopiaan ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan, ja kaikki potilaat, joilla on resekoitavia polyyppeja, otetaan mukaan. Katso myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kaikille potilaille on suoritettu säännöllinen suolen valmistelu polyetyleeniglykolihuuhtelulla 4-6 litralla, kunnes kirkas peräsuolen neste on poistunut.
Kokeneet endoskooppilääkärit tekevät polyypin resektion (jokaisella on tehty yli 500 kolonoskopiaa). Kaikki 5–20 mm:n polyypit poistetaan sähköpuristimella. Polyypin koko arvioidaan virvelekatetrin (2,5 mm) tai virvelen halkaisijan (10x20mm, 15x30mm, 20x20mm) avulla ennen resektiota. Endoskopisti arvioi resektion vaikeuden. Leikkauksen jälkeen endoskopisti tutkii tarkasti resektiomarginaalit. Biopsiat otetaan resektioreunoista: 2 biopsiaa otetaan vastakkaisista reunoista polyypeille 5-9 mm ja 4 biopsiaa 10-20 mm:n polyypeille kaikista neljästä resektioreunojen kvadrantista. Jos oletetaan, että resektio on epätäydellinen, tämä dokumentoidaan ja tulee tehdä lisää (palakohtaisia) leikkauksia, jos tämä ei ole mahdollista, marginaalit voidaan kauterisoida tavallisen polypektomiaresektion mukaisesti (esim. argonsuihkukoagulaatiolla) edellisen biopsian jälkeen. Vain ne polyypit, joiden havaitaan olevan adenomatoottisia polyyppeja, otetaan mukaan analyysiin.
Jos polyypin resektio monimutkaistaa verenvuodon vuoksi (ei itsestään jatkuvaa), biopsiaa ei oteta ja mahdolliset lisäpolyypit, jotka löytyvät jäljellä olevan tutkimuksen aikana, suljetaan pois analyysistä. Kaikki verenvuoto reunoista polypektomian jälkeen hoidetaan endoskooppisella injektiolla käyttäen laimennettua epinefriiniä (1:10 000).
Yhdellä tutkittavalla voi olla useita kelvollisia polyyppeja. Monien biopsioiden ottamisen välttämiseksi tutkijat eivät sisällytä tutkimukseen enempää kuin 5 kelvollista polyyppiä (5 ensimmäistä havaittua) potilasta kohden.
Laboratorioanalyysi:
Polyypit ja biopsiat lähetetään kunkin keskuksen patologian laboratorioon. Polyypit arvioidaan yleisen käytännön mukaisesti. Lisäksi jokaisesta polyypistä annetaan tiedot resektioreunoista: R0 = vapaa adenomatoottisesta kudoksesta, R1 = marginaalista havaittu adenomatoottinen kudos. Patologi ei rutiininomaisesti toimita näitä tietoja, koska toistaiseksi ei ole tietoa siitä, ovatko tiedot luotettavia. Vain adenomatoottiset polyypit otetaan mukaan analyysiin. Hyperplastiset polyypit eivät sisälly. Biopsiat käsitellään vasta sen jälkeen, kun adenomatoottinen polyyppi on diagnosoitu. Biopsioista arvioidaan adenomatoottisen kudoksen esiintyminen. Patologialaboratorion lisävaikutus sisältää a) polyyppinäytteisiin kuuluvien biopsioiden käsittelyn ja b) polyyppimarginaalien tietojen antamisen. VA patologian laboratorio arvioi taloudellisen vaikutuksen olevan vähäinen, eikä rahoituspyyntöjä tule. Patologinen diagnoosi, mukaan lukien biopsioiden lukeminen, tulee osaksi sairauskertomusta. Jos biopsiat sisältävät adenomatoottista kudosta, potilasta pyydetään palaamaan kolonoskopiaan vuoden sisällä. Tämä kuuluu nykyiseen hoitostandardiin kolonoskopian toistamiseksi täydellisen adenooman resektion varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 40- tai <85-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat kolonoskopiaan ja eivät täytä mitään alla mainituista poissulkemiskriteereistä, pyydetään osallistumaan.
- Kaikki potilaat, joilla todetaan paksusuolen polyyppi kooltaan 5-20 mm, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kantaiset polyypit (arvioitu varren halkaisija < 50 % polyypin pään halkaisija, varsi vähintään 5 mm)
- Kaikki epäilyt perforaatiosta tai syvemmistä vaurioista polypektomian jälkeen riippumatta siitä, hoidetaanko vai ei.
- Polypektomian jälkeinen verenvuoto, joka vaatii hemostaasia.
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen paksusuolentulehdus
- Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
- Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3)
- Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia tai koagulopatiaa, joiden INR on ≥1,8 tai verihiutaleet <50.
- Huono suolen valmistelu
- Potilaat, jotka eivät suostu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki adenomatoottiset polyypit
Adenomatoottisten polyyppien (mukaan lukien sahalaitaiset adenoomat) ≤ 5 mm - ≤ 20 mm polypektomian virveli.
|
Istumattomien paksusuolen polyyppien sähköpolttovirvelen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätäydellisesti leikattujen adenomatoottisten polyyppien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epätäydellisesti leikattujen adenomatoottisten polyyppien osuus (5–20 mm), joka määritellään jäljelle jääneen adenomatoottisen kudoksen perusteella virveliresektion jälkeen marginaalisissa biopsioissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten ja suurten adenoomien epätäydellinen resektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epätäydellisesti leikattujen adenomatoottisten polyyppien osuuden vertailu koon mukaan (5-9 mm vs. 10-20 mm).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-21237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .