- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224444
Vollständige histologische Resektion adenomatöser Polypen? (CARE)
Vollständige histologische Resektion adenomatöser Polypen? (Vollständige Adenom-REsection-Studie – CARE-Studie)
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Die Koloskopie gilt als die beste Untersuchung zur Darmkrebsvorsorge. Es ermöglicht die Resektion adenomatöser Polypen (eine bekannte Krebsvorstufe) und somit die Unterbrechung der Adenom-Karzinom-Sequenz. Trotz des potenziellen Nutzens einer Screening-Koloskopie haben neuere Studien Fälle von Darmkrebs in einem kurzen Zeitraum nach vorherigen Screening- oder Überwachungskoloskopien gemeldet. Eine mögliche Ursache für solche Intervallkrebserkrankungen kann eine unvollständige Resektion adenomatöser Polypen und damit ein anhaltendes Wachstum und eine Krebsentstehung in solchen Läsionen sein. Eine vollständige Resektion kann besonders wichtig für Polypen mit einer Größe von mindestens 5 mm sein, da bis zu 10 % dieser Polypen ein höheres Risiko für Läsionen wie Zottenadenom, tubulovillöses Adenom, hochgradige Dysplasie oder frühes Karzinom darstellen.
Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Adenomresektion von sessilen und flachen adenomatösen Polypen zwischen 5 und 20 mm gut standardisiert ist, liegen nur wenige Daten zur vollständigen Resektion von adenomatösem Gewebe vor. Dies kann mit der Annahme zusammenhängen, dass die Verwendung einer Schlinge mit Elektrokauterisation den Polypen erfolgreich entfernt und verbleibendes marginales adenomatöses Gewebe kauterisiert und somit die Läsion vollständig entfernt und/oder zerstört.
Die Forscher möchten untersuchen, wie oft sessile adenomatöse Polypen zwischen 5 und 20 mm mit einer Standard-Polypektomieschlinge vollständig entfernt werden. Die Untersuchung zielte auch auf einen Vergleich zwischen der vollständigen Entfernung von Polypen zwischen 5 und 9 mm und 10 und 20 mm ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich zu einer Koloskopie vorstellen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert, und alle Patienten mit resektablen Polypen werden eingeschlossen. Siehe auch Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Alle Patienten werden einer regelmäßigen Darmvorbereitung mit Polyethylenglykolspülung mit 4–6 l unterzogen, bis klare Rektalflüssigkeit entleert ist.
Die Polypenresektion wird von erfahrenen Endoskopikern (jeweils mit über 500 durchgeführten Koloskopien) durchgeführt. Alle Polypen zwischen 5 und 20 mm werden mit einer Elektrokauterisationsschlinge entfernt. Die Polypengröße wird vor der Resektion mithilfe des Schlingenkatheters (2,5 mm) oder des Schlingendurchmessers (10 x 20 mm, 15 x 30 mm, 20 x 20 mm) geschätzt. Der Endoskopiker bewertet die Schwierigkeit der Resektion. Nach der Resektion wird der Endoskopiker die Resektionsränder genau untersuchen. Von den Resektionsrändern werden Biopsien entnommen: 2 Biopsien werden von gegenüberliegenden Rändern für Polypen von 5 bis 9 mm entnommen, und 4 Biopsien werden für Polypen von 10 bis 20 mm aus allen vier Quadranten der Resektionsränder entnommen. Im Falle einer angenommenen unvollständigen Resektion wird dies dokumentiert und es sollten weitere (stückweise) Resektionen durchgeführt werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Ränder gemäß der Standard-Polypektomie-Resektion (z. B. durch Argon-Beamer-Koagulation) nach vorheriger Biopsie kauterisiert werden. In die Analyse werden nur Polypen einbezogen, bei denen sich herausstellt, dass es sich um adenomatöse Polypen handelt.
Wenn die Polypenresektion durch Blutungen (nicht selbsterhaltend) erschwert wird, werden keine Biopsien entnommen und alle zusätzlichen Polypen, die bei der verbleibenden Untersuchung gefunden werden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Jegliche Randblutung nach der Polypektomie wird durch endoskopische Injektion mit verdünntem Adrenalin (1:10.000) behandelt.
Ein einzelner Forschungsgegenstand kann viele geeignete Polypen aufweisen. Um die Entnahme vieler Biopsien zu vermeiden, werden die Forscher nicht mehr als 5 geeignete Polypen (die ersten 5, die erkannt werden) pro Patient in die Studie einbeziehen.
Laboranalyse:
Polypen und Biopsien werden an das Pathologielabor jedes Zentrums geschickt. Die Polypen werden nach gängiger Praxis beurteilt. Darüber hinaus werden für jeden Polypen Informationen zu den Resektionsrändern bereitgestellt: R0 = frei von adenomatösem Gewebe, R1 = im Rand erkanntes adenomatöses Gewebe. Diese Informationen werden vom Pathologen nicht routinemäßig bereitgestellt, da bisher keine Daten darüber vorliegen, ob diese Informationen zuverlässig sind. In die Analyse werden nur adenomatöse Polypen einbezogen. Hyperplastische Polypen werden nicht berücksichtigt. Biopsien werden erst verarbeitet, nachdem die Diagnose eines adenomatösen Polypen gestellt wurde. Biopsien werden auf das Vorhandensein von adenomatösem Gewebe untersucht. Die zusätzlichen Auswirkungen für das Pathologielabor umfassen a) die Verarbeitung von Biopsien, die zu den Polypenproben gehören, und b) die Bereitstellung von Informationen über Polypenränder. Das VA-Pathologielabor schätzte die finanziellen Auswirkungen als gering ein und es werden keine finanziellen Anfragen gestellt. Die pathologische Diagnose, einschließlich der Auswertung der Biopsien, wird Teil der Krankenakte. Wenn Biopsien adenomatöses Gewebe enthalten, wird der Patient gebeten, innerhalb eines Jahres zu einer Folgekoloskopie zurückzukehren. Die Wiederholung einer Koloskopie zur Sicherstellung einer vollständigen Adenomresektion gehört zum derzeitigen Behandlungsstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient ≥40 und <85, der sich zu einer Koloskopie vorstellt und keines der unten genannten Ausschlusskriterien erfüllt, wird zur Teilnahme aufgefordert
- Alle Patienten, bei denen ein Dickdarmpolypen mit einer Größe zwischen 5 und 20 mm festgestellt wird, werden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Gestielte Polypen (geschätzter Stieldurchmesser < 50 % Polypenkopfdurchmesser, Stiel mindestens 5 mm)
- Jeder Verdacht auf Perforation oder tiefere Defekte nach Polypektomie, unabhängig davon, ob behandelt oder nicht.
- Blutungen nach Polypektomie, die eine Blutstillung erfordern.
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver Kolitis
- Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
- Patienten unter Coumadin oder mit Koagulopathie mit einem erhöhten INR ≥ 1,8 oder Blutplättchen < 50.
- Schlechte Darmvorbereitung
- Patienten, die nicht einwilligen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle adenomatösen Polypen
Standard-Polypektomieschlinge von adenomatösen Polypen (einschließlich gezackter Adenome) von ≤5 mm bis ≤20 mm.
|
Elektrokauterische Schlingenresektion von sessilen Dickdarmpolypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz unvollständig resezierter adenomatöser Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil unvollständig resezierter adenomatöser Polypen (5 bis 20 mm), definiert durch verbleibendes adenomatöses Gewebe in Randbiopsien nach Schlingenresektion.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unvollständige Adenomresektion kleiner und großer Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich des Anteils unvollständig resezierter adenomatöser Polypen nach Größe (5–9 mm gegenüber 10–20 mm).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMS-21237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .