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Vollständige histologische Resektion adenomatöser Polypen? (CARE)

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Vollständige histologische Resektion adenomatöser Polypen? (Vollständige Adenom-REsection-Studie – CARE-Studie)

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Die Koloskopie gilt als die beste Untersuchung zur Darmkrebsvorsorge. Es ermöglicht die Resektion adenomatöser Polypen (eine bekannte Krebsvorstufe) und somit die Unterbrechung der Adenom-Karzinom-Sequenz. Trotz des potenziellen Nutzens einer Screening-Koloskopie haben neuere Studien Fälle von Darmkrebs in einem kurzen Zeitraum nach vorherigen Screening- oder Überwachungskoloskopien gemeldet. Eine mögliche Ursache für solche Intervallkrebserkrankungen kann eine unvollständige Resektion adenomatöser Polypen und damit ein anhaltendes Wachstum und eine Krebsentstehung in solchen Läsionen sein. Eine vollständige Resektion kann besonders wichtig für Polypen mit einer Größe von mindestens 5 mm sein, da bis zu 10 % dieser Polypen ein höheres Risiko für Läsionen wie Zottenadenom, tubulovillöses Adenom, hochgradige Dysplasie oder frühes Karzinom darstellen.

Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Adenomresektion von sessilen und flachen adenomatösen Polypen zwischen 5 und 20 mm gut standardisiert ist, liegen nur wenige Daten zur vollständigen Resektion von adenomatösem Gewebe vor. Dies kann mit der Annahme zusammenhängen, dass die Verwendung einer Schlinge mit Elektrokauterisation den Polypen erfolgreich entfernt und verbleibendes marginales adenomatöses Gewebe kauterisiert und somit die Läsion vollständig entfernt und/oder zerstört.

Die Forscher möchten untersuchen, wie oft sessile adenomatöse Polypen zwischen 5 und 20 mm mit einer Standard-Polypektomieschlinge vollständig entfernt werden. Die Untersuchung zielte auch auf einen Vergleich zwischen der vollständigen Entfernung von Polypen zwischen 5 und 9 mm und 10 und 20 mm ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich zu einer Koloskopie vorstellen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert, und alle Patienten mit resektablen Polypen werden eingeschlossen. Siehe auch Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Alle Patienten werden einer regelmäßigen Darmvorbereitung mit Polyethylenglykolspülung mit 4–6 l unterzogen, bis klare Rektalflüssigkeit entleert ist.

Die Polypenresektion wird von erfahrenen Endoskopikern (jeweils mit über 500 durchgeführten Koloskopien) durchgeführt. Alle Polypen zwischen 5 und 20 mm werden mit einer Elektrokauterisationsschlinge entfernt. Die Polypengröße wird vor der Resektion mithilfe des Schlingenkatheters (2,5 mm) oder des Schlingendurchmessers (10 x 20 mm, 15 x 30 mm, 20 x 20 mm) geschätzt. Der Endoskopiker bewertet die Schwierigkeit der Resektion. Nach der Resektion wird der Endoskopiker die Resektionsränder genau untersuchen. Von den Resektionsrändern werden Biopsien entnommen: 2 Biopsien werden von gegenüberliegenden Rändern für Polypen von 5 bis 9 mm entnommen, und 4 Biopsien werden für Polypen von 10 bis 20 mm aus allen vier Quadranten der Resektionsränder entnommen. Im Falle einer angenommenen unvollständigen Resektion wird dies dokumentiert und es sollten weitere (stückweise) Resektionen durchgeführt werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Ränder gemäß der Standard-Polypektomie-Resektion (z. B. durch Argon-Beamer-Koagulation) nach vorheriger Biopsie kauterisiert werden. In die Analyse werden nur Polypen einbezogen, bei denen sich herausstellt, dass es sich um adenomatöse Polypen handelt.

Wenn die Polypenresektion durch Blutungen (nicht selbsterhaltend) erschwert wird, werden keine Biopsien entnommen und alle zusätzlichen Polypen, die bei der verbleibenden Untersuchung gefunden werden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Jegliche Randblutung nach der Polypektomie wird durch endoskopische Injektion mit verdünntem Adrenalin (1:10.000) behandelt.

Ein einzelner Forschungsgegenstand kann viele geeignete Polypen aufweisen. Um die Entnahme vieler Biopsien zu vermeiden, werden die Forscher nicht mehr als 5 geeignete Polypen (die ersten 5, die erkannt werden) pro Patient in die Studie einbeziehen.

Laboranalyse:

Polypen und Biopsien werden an das Pathologielabor jedes Zentrums geschickt. Die Polypen werden nach gängiger Praxis beurteilt. Darüber hinaus werden für jeden Polypen Informationen zu den Resektionsrändern bereitgestellt: R0 = frei von adenomatösem Gewebe, R1 = im Rand erkanntes adenomatöses Gewebe. Diese Informationen werden vom Pathologen nicht routinemäßig bereitgestellt, da bisher keine Daten darüber vorliegen, ob diese Informationen zuverlässig sind. In die Analyse werden nur adenomatöse Polypen einbezogen. Hyperplastische Polypen werden nicht berücksichtigt. Biopsien werden erst verarbeitet, nachdem die Diagnose eines adenomatösen Polypen gestellt wurde. Biopsien werden auf das Vorhandensein von adenomatösem Gewebe untersucht. Die zusätzlichen Auswirkungen für das Pathologielabor umfassen a) die Verarbeitung von Biopsien, die zu den Polypenproben gehören, und b) die Bereitstellung von Informationen über Polypenränder. Das VA-Pathologielabor schätzte die finanziellen Auswirkungen als gering ein und es werden keine finanziellen Anfragen gestellt. Die pathologische Diagnose, einschließlich der Auswertung der Biopsien, wird Teil der Krankenakte. Wenn Biopsien adenomatöses Gewebe enthalten, wird der Patient gebeten, innerhalb eines Jahres zu einer Folgekoloskopie zurückzukehren. Die Wiederholung einer Koloskopie zur Sicherstellung einer vollständigen Adenomresektion gehört zum derzeitigen Behandlungsstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Rekrutierung berechtigte Teilnehmer sind Patienten, die sich zu einer Koloskopie bei der gastroenterologischen Abteilung des VAMC oder DHMC vorstellen, die diese Studie durchführt. Bei der Ankunft zu einer geplanten Koloskopie werden die Patientenakten überprüft, um die Eignung festzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥40 und <85, der sich zu einer Koloskopie vorstellt und keines der unten genannten Ausschlusskriterien erfüllt, wird zur Teilnahme aufgefordert
  • Alle Patienten, bei denen ein Dickdarmpolypen mit einer Größe zwischen 5 und 20 mm festgestellt wird, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Gestielte Polypen (geschätzter Stieldurchmesser < 50 % Polypenkopfdurchmesser, Stiel mindestens 5 mm)
  • Jeder Verdacht auf Perforation oder tiefere Defekte nach Polypektomie, unabhängig davon, ob behandelt oder nicht.
  • Blutungen nach Polypektomie, die eine Blutstillung erfordern.
  • Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver Kolitis
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten unter Coumadin oder mit Koagulopathie mit einem erhöhten INR ≥ 1,8 oder Blutplättchen < 50.
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Patienten, die nicht einwilligen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle adenomatösen Polypen
Standard-Polypektomieschlinge von adenomatösen Polypen (einschließlich gezackter Adenome) von ≤5 mm bis ≤20 mm.
Elektrokauterische Schlingenresektion von sessilen Dickdarmpolypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unvollständig resezierter adenomatöser Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil unvollständig resezierter adenomatöser Polypen (5 bis 20 mm), definiert durch verbleibendes adenomatöses Gewebe in Randbiopsien nach Schlingenresektion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständige Adenomresektion kleiner und großer Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Anteils unvollständig resezierter adenomatöser Polypen nach Größe (5–9 mm gegenüber 10–20 mm).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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