Kompletna histologiczna resekcja polipów gruczolakowatych? (CARE)
Kompletna histologiczna resekcja polipów gruczolakowatych? (Pełna próba resekcji gruczolaka — próba CARE)
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Kolonoskopia jest uważana za najlepsze badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego. Umożliwia resekcję polipów gruczolakowatych (znany prekursor raka), a tym samym przerwanie sekwencji gruczolak-rak. Pomimo potencjalnych korzyści płynących z kolonoskopii przesiewowej, w ostatnich badaniach opisano przypadki raka jelita grubego w krótkim odstępie czasu po uprzednim badaniu przesiewowym lub kolonoskopii kontrolnej. Jedną z możliwych przyczyn takich raków interwałowych może być niecałkowita resekcja polipów gruczolakowatych, a tym samym ciągły wzrost i rozwój raka w takich zmianach. Całkowita resekcja może być szczególnie ważna w przypadku polipów o wielkości co najmniej 5 mm, ponieważ stanowią one nawet 10% zmian polipowych o wyższym ryzyku, takich jak gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, dysplazja dużego stopnia lub wczesny rak.
Chociaż uważa się, że resekcja gruczolaka siedzących i płaskich polipów gruczolakowatych między 5 a 20 mm jest dobrze wystandaryzowana, dane dotyczące całkowitej resekcji tkanki gruczolakowatej są nieliczne. Może to być związane z założeniem, że użycie pętli z elektrokauteryzacją skutecznie usunie polip i przyżega pozostałą tkankę gruczolakowatą brzeżną, a tym samym całkowicie usunie i/lub zniszczy zmianę.
Badacze są zainteresowani zbadaniem, jak często bezszypułkowe polipy gruczolakowate o wielkości od 5 do 20 mm są całkowicie usuwane przy użyciu standardowej pętli do polipektomii. Badanie było również ukierunkowane na porównanie całkowitej resekcji polipów między 5 a 9 mm i 10 a 20 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poproszeni o udział, a wszyscy pacjenci z polipami nadającymi się do resekcji zostaną włączeni. Zobacz także kryteria włączenia i wyłączenia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani regularnemu przygotowaniu jelita za pomocą płukania glikolem polietylenowym 4-6 l, aż do usunięcia klarownego płynu z odbytu.
Resekcja polipów zostanie wykonana przez doświadczonych endoskopistów (każdy z ponad 500 wykonanymi kolonoskopiami). Wszystkie polipy o wielkości od 5 do 20 mm zostaną usunięte za pomocą elektrokauteryzacji. Wielkość polipa zostanie oszacowana na podstawie cewnika pętlowego (2,5 mm) lub średnicy pętlowej (10x20mm, 15x30mm, 20x20mm) przed resekcją. Endoskopista oceni trudność resekcji. Po resekcji endoskopista dokładnie zbada marginesy resekcji. Biopsje zostaną pobrane z marginesów resekcji: 2 biopsje zostaną pobrane z przeciwległych marginesów w przypadku polipów 5-9 mm, a 4 biopsje zostaną pobrane w przypadku polipów 10-20 mm ze wszystkich czterech ćwiartek marginesów resekcji. W przypadku domniemanej resekcji niecałkowitej zostanie to udokumentowane i należy wykonać dalsze (fragmentaryczne) resekcje, jeśli nie jest to wykonalne, marginesy można kauteryzować zgodnie ze standardową resekcją polipektomii (np. przez koagulację laserem argonowym) po uprzedniej biopsji. Tylko te polipy, które zostaną uznane za polipy gruczolakowate, zostaną uwzględnione w analizie.
Jeśli resekcja polipów jest powikłana krwawieniem (nie samopodtrzymującym się), biopsje nie będą pobierane, a wszelkie dodatkowe polipy, które zostaną wykryte podczas pozostałego badania, zostaną wykluczone z analizy. Wszelkie krwawienia z brzegów po polipektomii będą leczone przez endoskopowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny (1:10.000).
Pojedynczy podmiot badawczy może mieć wiele kwalifikujących się polipów. Aby uniknąć wykonywania wielu biopsji, badacze nie włączą do badania więcej niż 5 kwalifikujących się polipów (pierwszych 5 wykrytych) na pacjenta.
Analiza laboratoryjna:
Polipy i biopsje zostaną wysłane do laboratorium patologii każdego ośrodka. Polipy zostaną ocenione zgodnie z powszechną praktyką. Dodatkowo dla każdego polipa zostaną podane informacje dotyczące marginesów resekcji: R0= wolny od tkanki gruczolakowatej, R1=tkanka gruczolakowata wykryta na marginesie. Te informacje nie są rutynowo podawane przez patologa, ponieważ jak dotąd nie ma danych, czy te informacje są wiarygodne. Do analizy zostaną włączone tylko polipy gruczolakowate. Hiperplastyczne polipy nie będą uwzględniane. Biopsje będą przetwarzane dopiero po postawieniu diagnozy polipa gruczolakowatego. Biopsje zostaną ocenione pod kątem obecności tkanki gruczolakowatej. Dodatkowy wpływ na laboratorium patologii obejmuje a) przetwarzanie biopsji należących do próbek polipów oraz b) dostarczanie informacji na temat marginesów polipów. Laboratorium patologii VA oszacowało wpływ finansowy na niski i nie będzie żadnych wniosków finansowych. Diagnoza patologiczna, w tym odczyt biopsji, stanie się częścią dokumentacji medycznej. Jeśli biopsje zawierają tkankę gruczolakowatą, pacjent zostanie poproszony o ponowne wykonanie kolonoskopii kontrolnej w ciągu 1 roku. Jest to w ramach obecnego standardu opieki, aby powtórzyć kolonoskopię, aby zapewnić całkowitą resekcję gruczolaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥40 i <85 lat, który zgłosi się na kolonoskopię i nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, zostanie poproszony o udział w kolonoskopii.
- Wszyscy pacjenci, u których wykryto polipa okrężnicy o wielkości od 5 do 20 mm, zostaną włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Polipy szypułkowe (szacowana średnica łodygi < 50% średnicy główki polipa, łodyga co najmniej 5 mm)
- Jakiekolwiek podejrzenie perforacji lub głębszych ubytków po polipektomii, niezależnie od tego, czy było leczone, czy nie.
- Krwawienie po polipektomii wymagające hemostazy.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit lub czynnym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
- Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
- Pacjenci leczeni kumadyną lub z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,8 lub liczbą płytek krwi <50.
- Złe przygotowanie jelita
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie polipy gruczolakowate
Standardowa pętla do polipektomii polipów gruczolakowatych (w tym gruczolaków ząbkowanych) od ≤5mm do ≤20mm.
|
Elektrokoagulacyjna resekcja pętlowa siedzących polipów okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niecałkowicie usuniętych polipów gruczolakowatych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek niecałkowicie usuniętych polipów gruczolakowatych (5 do 20 mm), określony przez pozostałą tkankę gruczolakowatą w biopsjach brzeżnych po resekcji pętlowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niecałkowita resekcja gruczolaka małych i dużych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie proporcji niecałkowicie usuniętych polipów gruczolakowatych według wielkości (5-9 mm w porównaniu z 10-20 mm).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMS-21237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .