Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige histologische resectie van adenomateuze poliepen? (CARE)

30 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Volledige histologische resectie van adenomateuze poliepen? (Volledig onderzoek naar adenoomresectie - CARE-onderzoek)

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de VS. Colonoscopie wordt beschouwd als de beste test voor screening op darmkanker. Het maakt resectie van adenomateuze poliepen (een bekende voorloper van kanker) mogelijk en onderbreekt zo de adenoom-carcinoomsequentie. Ondanks het potentiële voordeel van screening colonoscopie, hebben recente studies gevallen van colorectale kanker gemeld in een kort interval na eerdere screening of surveillance colonoscopieën. Een mogelijke oorzaak van dergelijke intervalkankers kan een onvolledige resectie van adenomateuze poliepen zijn en dus een voortdurende groei en ontwikkeling van kanker in dergelijke laesies. Volledige resectie kan met name belangrijk zijn voor poliepen van ten minste 5 mm groot, tot 10% van dergelijke poliepen met een hoger risico op laesies zoals villous adenoom, tubulovillous adenoom, hoogwaardige dysplasie of vroeg carcinoom.

Hoewel aangenomen wordt dat adenoomresectie van sessiele en platte adenomateuze poliepen tussen 5 en 20 mm goed gestandaardiseerde gegevens zijn over volledige resectie van adenomateuze weefsels schaars. Dit kan te maken hebben met de aanname dat het gebruik van een strik met elektrocauterisatie de poliep met succes zal verwijderen en het resterende marginale adenomateuze weefsel zal dichtschroeien en zo de laesie volledig zal verwijderen en/of vernietigen.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het onderzoeken hoe vaak sessiele adenomateuze poliepen tussen 5 en 20 mm volledig worden verwijderd met behulp van standaard polypectomiestrik. Het onderzoek was tevens gericht op een vergelijking tussen volledige resectie van poliepen tussen 5 en 9 mm en 10 en 20 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zich melden voor een colonoscopie en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen, en alle patiënten met resectabele poliepen zullen worden opgenomen. Zie ook in- en uitsluitingscriteria.

Alle patiënten hebben een regelmatige darmvoorbereiding ondergaan met polyethyleenglycolspoeling met 4-6 L totdat helder rectaal vocht is geëvacueerd.

Poliepresectie zal worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (elk met meer dan 500 uitgevoerde colonoscopieën). Alle poliepen tussen 5 en 20 mm worden verwijderd met een elektrocauterisatiestrik. De poliepgrootte wordt geschat met behulp van de snaarkatheter (2,5 mm) of de snaardiameter (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) vóór resectie. De endoscopist beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de resectie. Na de resectie zal de endoscopist de resectieranden nauwkeurig bekijken. Er worden biopsieën genomen van de resectiemarges: er worden 2 biopsieën genomen van tegenoverliggende marges voor poliepen van 5-9 mm, en er worden 4 biopsieën genomen voor poliepen van 10-20 mm uit alle vier de kwadranten van de resectiemarges. In het geval van een veronderstelde onvolledige resectie zal dit worden gedocumenteerd en moeten verdere (stuksgewijze) resecties worden uitgevoerd. Als dit niet haalbaar is, kunnen de marges worden dichtgeschroeid volgens standaard polypectomie-resectie (bijv. door argonbeamer-coagulatie) na eerdere biopsie. Alleen die poliepen waarvan is vastgesteld dat het adenomateuze poliepen zijn, worden in de analyse opgenomen.

Als poliepresectie gecompliceerd wordt door bloeding (niet zichzelf in stand houdt), worden er geen biopsieën genomen en eventuele extra poliepen die tijdens het resterende onderzoek worden gevonden, worden uitgesloten van analyse. Elke bloeding aan de randen na poliepectomie wordt behandeld door endoscopische injectie met verdund epinefrine (1:10.000).

Een enkele proefpersoon kan veel in aanmerking komende poliepen hebben. Om te voorkomen dat er veel biopsieën worden genomen, zullen de onderzoekers niet meer dan 5 in aanmerking komende poliepen (de eerste 5 die worden gedetecteerd) per patiënt in het onderzoek opnemen.

Laboratorium analyse:

Poliepen en biopsieën worden naar het pathologielaboratorium van elk centrum gestuurd. De poliepen worden volgens de gangbare praktijk beoordeeld. Daarnaast wordt per poliep informatie gegeven over resectieranden: R0= vrij van adenomateuze weefsels, R1=adenomateuse weefsels gedetecteerd in de marge. Deze informatie wordt niet routinematig verstrekt door de patholoog omdat er tot nu toe geen gegevens zijn of deze informatie betrouwbaar is. Alleen adenomateuze poliepen worden in de analyse opgenomen. Hyperplastische poliepen worden niet meegerekend. Biopsieën worden pas verwerkt nadat de diagnose adenomateuze poliep is gesteld. Biopsieën worden beoordeeld op de aanwezigheid van adenomateuze weefsels. De extra impact voor het pathologielaboratorium omvat a) verwerking van biopsieën die behoren tot de poliepspecimens, en b) informatie verstrekken over poliepmarges. Het pathologielaboratorium VA schatte de financiële impact laag in en er zullen geen financiële aanvragen komen. De pathologische diagnose, inclusief het lezen van de biopten, wordt onderdeel van het medisch dossier. Als biopsieën adenomateuze weefsels bevatten, wordt de patiënt gevraagd om binnen 1 jaar terug te komen voor een vervolgcoloscopie. Dit valt binnen de huidige zorgstandaard om een ​​colonoscopie te herhalen om volledige adenoomresectie te verzekeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

269

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor werving zijn patiënten die zich melden voor een colonoscopie op de VAMC- of DHMC-afdeling Gastro-enterologie die deze studie uitvoert. Bij aankomst voor een geplande colonoscopie worden patiëntendossiers beoordeeld om te bepalen of u in aanmerking komt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ≥40 en <85 die zich presenteert voor een colonoscopie en niet voldoet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria, zal worden gevraagd om deel te nemen
  • Alle patiënten die dikkedarmpoliepen tussen 5 en 20 mm groot blijken te hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gesteelde poliepen (geschatte steeldiameter < 50% poliepkopdiameter, steel minimaal 5 mm)
  • Elke verdenking van perforatie of diepere defecten na poliepectomie, ongeacht of deze behandeld is of niet.
  • Bloeding na polypectomie die hemostase vereist.
  • Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening of actieve colitis
  • Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
  • Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
  • Patiënten op coumadin of met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,8 of bloedplaatjes <50.
  • Slechte darmvoorbereiding
  • Patiënten die geen toestemming geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle adenomateuze poliepen
Standaard poliepectomiestrik van adenomateuze poliepen (inclusief gekartelde adenomen) van ≤5 mm tot ≤20 mm.
Elektrocauterisatie strikresectie van sessiele colonpoliepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen (5 tot 20 mm), gedefinieerd door achtergebleven adenomateus weefsel in marginale biopsieën na snare-resectie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvolledige adenoomresectie van kleine en grote adenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het aandeel onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen naar grootte (5-9 mm versus 10-20 mm).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren