- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224444
Volledige histologische resectie van adenomateuze poliepen? (CARE)
Volledige histologische resectie van adenomateuze poliepen? (Volledig onderzoek naar adenoomresectie - CARE-onderzoek)
Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de VS. Colonoscopie wordt beschouwd als de beste test voor screening op darmkanker. Het maakt resectie van adenomateuze poliepen (een bekende voorloper van kanker) mogelijk en onderbreekt zo de adenoom-carcinoomsequentie. Ondanks het potentiële voordeel van screening colonoscopie, hebben recente studies gevallen van colorectale kanker gemeld in een kort interval na eerdere screening of surveillance colonoscopieën. Een mogelijke oorzaak van dergelijke intervalkankers kan een onvolledige resectie van adenomateuze poliepen zijn en dus een voortdurende groei en ontwikkeling van kanker in dergelijke laesies. Volledige resectie kan met name belangrijk zijn voor poliepen van ten minste 5 mm groot, tot 10% van dergelijke poliepen met een hoger risico op laesies zoals villous adenoom, tubulovillous adenoom, hoogwaardige dysplasie of vroeg carcinoom.
Hoewel aangenomen wordt dat adenoomresectie van sessiele en platte adenomateuze poliepen tussen 5 en 20 mm goed gestandaardiseerde gegevens zijn over volledige resectie van adenomateuze weefsels schaars. Dit kan te maken hebben met de aanname dat het gebruik van een strik met elektrocauterisatie de poliep met succes zal verwijderen en het resterende marginale adenomateuze weefsel zal dichtschroeien en zo de laesie volledig zal verwijderen en/of vernietigen.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het onderzoeken hoe vaak sessiele adenomateuze poliepen tussen 5 en 20 mm volledig worden verwijderd met behulp van standaard polypectomiestrik. Het onderzoek was tevens gericht op een vergelijking tussen volledige resectie van poliepen tussen 5 en 9 mm en 10 en 20 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zich melden voor een colonoscopie en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen, en alle patiënten met resectabele poliepen zullen worden opgenomen. Zie ook in- en uitsluitingscriteria.
Alle patiënten hebben een regelmatige darmvoorbereiding ondergaan met polyethyleenglycolspoeling met 4-6 L totdat helder rectaal vocht is geëvacueerd.
Poliepresectie zal worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (elk met meer dan 500 uitgevoerde colonoscopieën). Alle poliepen tussen 5 en 20 mm worden verwijderd met een elektrocauterisatiestrik. De poliepgrootte wordt geschat met behulp van de snaarkatheter (2,5 mm) of de snaardiameter (10x20 mm, 15x30 mm, 20x20 mm) vóór resectie. De endoscopist beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de resectie. Na de resectie zal de endoscopist de resectieranden nauwkeurig bekijken. Er worden biopsieën genomen van de resectiemarges: er worden 2 biopsieën genomen van tegenoverliggende marges voor poliepen van 5-9 mm, en er worden 4 biopsieën genomen voor poliepen van 10-20 mm uit alle vier de kwadranten van de resectiemarges. In het geval van een veronderstelde onvolledige resectie zal dit worden gedocumenteerd en moeten verdere (stuksgewijze) resecties worden uitgevoerd. Als dit niet haalbaar is, kunnen de marges worden dichtgeschroeid volgens standaard polypectomie-resectie (bijv. door argonbeamer-coagulatie) na eerdere biopsie. Alleen die poliepen waarvan is vastgesteld dat het adenomateuze poliepen zijn, worden in de analyse opgenomen.
Als poliepresectie gecompliceerd wordt door bloeding (niet zichzelf in stand houdt), worden er geen biopsieën genomen en eventuele extra poliepen die tijdens het resterende onderzoek worden gevonden, worden uitgesloten van analyse. Elke bloeding aan de randen na poliepectomie wordt behandeld door endoscopische injectie met verdund epinefrine (1:10.000).
Een enkele proefpersoon kan veel in aanmerking komende poliepen hebben. Om te voorkomen dat er veel biopsieën worden genomen, zullen de onderzoekers niet meer dan 5 in aanmerking komende poliepen (de eerste 5 die worden gedetecteerd) per patiënt in het onderzoek opnemen.
Laboratorium analyse:
Poliepen en biopsieën worden naar het pathologielaboratorium van elk centrum gestuurd. De poliepen worden volgens de gangbare praktijk beoordeeld. Daarnaast wordt per poliep informatie gegeven over resectieranden: R0= vrij van adenomateuze weefsels, R1=adenomateuse weefsels gedetecteerd in de marge. Deze informatie wordt niet routinematig verstrekt door de patholoog omdat er tot nu toe geen gegevens zijn of deze informatie betrouwbaar is. Alleen adenomateuze poliepen worden in de analyse opgenomen. Hyperplastische poliepen worden niet meegerekend. Biopsieën worden pas verwerkt nadat de diagnose adenomateuze poliep is gesteld. Biopsieën worden beoordeeld op de aanwezigheid van adenomateuze weefsels. De extra impact voor het pathologielaboratorium omvat a) verwerking van biopsieën die behoren tot de poliepspecimens, en b) informatie verstrekken over poliepmarges. Het pathologielaboratorium VA schatte de financiële impact laag in en er zullen geen financiële aanvragen komen. De pathologische diagnose, inclusief het lezen van de biopten, wordt onderdeel van het medisch dossier. Als biopsieën adenomateuze weefsels bevatten, wordt de patiënt gevraagd om binnen 1 jaar terug te komen voor een vervolgcoloscopie. Dit valt binnen de huidige zorgstandaard om een colonoscopie te herhalen om volledige adenoomresectie te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ≥40 en <85 die zich presenteert voor een colonoscopie en niet voldoet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria, zal worden gevraagd om deel te nemen
- Alle patiënten die dikkedarmpoliepen tussen 5 en 20 mm groot blijken te hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Gesteelde poliepen (geschatte steeldiameter < 50% poliepkopdiameter, steel minimaal 5 mm)
- Elke verdenking van perforatie of diepere defecten na poliepectomie, ongeacht of deze behandeld is of niet.
- Bloeding na polypectomie die hemostase vereist.
- Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening of actieve colitis
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
- Patiënten op coumadin of met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,8 of bloedplaatjes <50.
- Slechte darmvoorbereiding
- Patiënten die geen toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle adenomateuze poliepen
Standaard poliepectomiestrik van adenomateuze poliepen (inclusief gekartelde adenomen) van ≤5 mm tot ≤20 mm.
|
Elektrocauterisatie strikresectie van sessiele colonpoliepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen (5 tot 20 mm), gedefinieerd door achtergebleven adenomateus weefsel in marginale biopsieën na snare-resectie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvolledige adenoomresectie van kleine en grote adenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het aandeel onvolledig gereseceerde adenomateuze poliepen naar grootte (5-9 mm versus 10-20 mm).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMS-21237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .