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선종 폴립의 완전한 조직학적 절제? (CARE)

2014년 12월 30일 업데이트: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

선종 폴립의 완전한 조직학적 절제? (완전 선종 절제 시험 - CARE 시험)

대장암은 미국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 대장내시경 검사는 대장암 검진에 가장 적합한 검사로 간주됩니다. 이것은 선종 폴립(알려진 암 전구체)의 절제를 허용하고 따라서 선종-암종 순서를 방해합니다. 대장내시경 선별검사의 잠재적인 이점에도 불구하고 최근 연구에서는 사전 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사 후 짧은 간격으로 대장암 사례가 보고되었습니다. 그러한 간격 암의 한 가지 가능한 원인은 선종 폴립의 불완전한 절제와 그에 따른 이러한 병변에서의 지속적인 성장 및 암 발달일 수 있습니다. 크기가 5mm 이상인 폴립의 경우 완전한 절제가 특히 중요할 수 있습니다. 이러한 폴립의 최대 10%는 융모 선종, 세뇨관 융모 선종, 고도 이형성증 또는 조기 암종과 같은 고위험 병변입니다.

5~20mm 사이의 고착성 및 편평 선종 폴립의 선종 절제술은 선종 조직의 완전한 절제에 대한 잘 표준화된 데이터로 여겨지지만 희박합니다. 이것은 전기 소작과 함께 올가미를 사용하면 용종을 성공적으로 제거하고 남아있는 변연 선종 조직을 소작하여 병변을 완전히 제거하거나 파괴할 것이라는 가정과 관련이 있을 수 있습니다.

연구자들은 표준 용종 절제술 올가미를 사용하여 5~20mm 사이의 고착성 선종성 용종을 얼마나 자주 완전히 제거하는지 조사하는 데 관심이 있습니다. 조사는 또한 5~9mm와 10~20mm 사이의 폴립의 완전 절제 사이의 비교를 지향했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대장 내시경 검사를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 참여하도록 요청받으며 절제 가능한 용종을 가진 모든 환자가 포함됩니다. 포함 및 제외 기준도 참조하십시오.

모든 환자는 투명한 직장액이 배출될 때까지 4-6L의 폴리에틸렌 글리콜 세척으로 정기적인 장 정결을 거칩니다.

용종 절제술은 숙련된 내시경 의사가 수행합니다(각각 500회 이상의 대장 내시경 수행). 5~20mm 사이의 모든 폴립은 전기 소작 올가미로 제거됩니다. 용종 크기는 절제 전에 올가미 카테터(2.5mm) 또는 올가미 직경(10x20mm, 15x30mm, 20x20mm)을 사용하여 추정됩니다. 내시경 의사는 절제의 난이도를 평가합니다. 절제 후 내시경 의사는 절제 마진을 면밀히 검사합니다. 절제 가장자리에서 생검을 할 것입니다: 폴립 5-9mm에 대해 반대쪽 가장자리에서 2개의 생검을 얻고, 절제 가장자리의 4개 사분면 모두에서 폴립 10-20mm에 대해 4개의 생검을 수행합니다. 불완전한 절제로 추정되는 경우 이를 문서화하고 추가(단편) 절제를 수행해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 이전 생검 후 표준 용종 절제술(예: 아르곤 비머 응고)에 따라 마진을 소작할 수 있습니다. 선종 폴립으로 확인된 폴립만 분석에 포함됩니다.

폴립 절제술이 출혈로 인해 복잡해지면(자가 유지가 아님) 생검을 하지 않고 나머지 검사 중에 발견되는 추가 폴립은 분석에서 제외됩니다. 폴립절제술 후 변연부 출혈은 희석된 에피네프린(1:10.000)을 사용하여 내시경 주사로 치료합니다.

단일 연구 주제에는 적격 폴립이 많이 있을 수 있습니다. 많은 생검을 피하기 위해 조사관은 연구에서 환자당 적격 폴립을 5개 이상 포함하지 않을 것입니다(처음 발견된 5개).

실험실 분석:

폴립과 생검은 각 센터의 병리학 실험실로 보내질 것입니다. 폴립은 일반적인 관행에 따라 평가됩니다. 절제 마진에 관한 추가 정보는 각 용종에 대해 제공됩니다: R0= 선종 조직이 없음, R1= 선종 조직이 마진에서 감지됨. 이 정보가 신뢰할 수 있는지 여부에 대한 데이터가 지금까지 없기 때문에 이 정보는 병리학자가 일상적으로 제공하지 않습니다. 선종 폴립만 분석에 포함됩니다. 과형성 폴립은 포함되지 않습니다. 생검은 선종 폴립이 진단된 후에만 처리됩니다. 생검은 선종 조직의 존재에 대해 평가될 것입니다. 병리학 실험실에 대한 추가 영향에는 a) 폴립 표본에 속하는 생검 처리 및 b) 폴립 마진에 대한 정보 제공이 포함됩니다. VA 병리학 연구소는 재정적 영향이 낮을 것으로 추정했으며 금전적 요청은 없을 것입니다. 생검 판독을 포함한 병리학적 진단은 의료 기록의 일부가 됩니다. 생검에 선종 조직이 포함된 경우 환자는 1년 이내에 후속 대장내시경 검사를 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 이것은 완전한 선종 절제를 보장하기 위해 대장내시경 검사를 반복하는 현재 치료 표준 내에 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

269

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집 자격이 있는 참가자는 이 연구를 수행하는 VAMC 또는 DHMC 위장병학과에 대장내시경 검사를 받기 위해 제출하는 환자입니다. 예정된 대장 내시경 검사를 위해 도착하면 환자 기록을 검토하여 자격 여부를 결정합니다.

설명

포함 기준:

  • 대장 내시경 검사를 받기 위해 내원하고 아래 언급된 제외 기준을 충족하지 않는 40세 이상 85세 미만의 모든 환자는 참여하도록 요청받습니다.
  • 5~20mm 크기의 결장 폴립이 발견된 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 유경 폴립(추정된 줄기 직경 < 폴립 머리 직경의 50%, 줄기가 최소 5mm)
  • 치료 여부와 관계없이 용종절제술 후 천공이나 더 깊은 결손이 의심됩니다.
  • 지혈이 필요한 용종절제술 후 출혈.
  • 알려진 염증성 장 질환 또는 활동성 대장염 환자
  • 응급대장내시경을 받는 환자
  • 열악한 일반 건강(ASA 등급>3)
  • 쿠마딘을 복용하거나 INR이 1.8 이상 상승하거나 혈소판이 50 미만인 응고병증이 있는 환자.
  • 배변 준비 불량
  • 동의하지 않는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 선종 폴립
≤5mm에서 ≤20mm까지 선종 폴립(톱니모양 선종 포함)의 표준 폴립절제 올가미.
고착 결장 용종의 전기 소작 올가미 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전하게 절제된 선종 폴립의 백분율
기간: 일년
불완전 절제된 선종 폴립(5~20mm)의 비율로, 올가미 절제 후 변연 생검에서 선종 조직이 남아 있는 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크고 작은 선종의 불완전한 선종 절제술
기간: 일년
불완전 절제된 선종성 폴립의 크기별 비율 비교(5-9mm vs 10-20mm).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 용종 절제술 올가미에 대한 임상 시험

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