Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная гистологическая резекция аденоматозных полипов? (CARE)

30 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Полная гистологическая резекция аденоматозных полипов? (Полное испытание по резекции аденомы — испытание CARE)

Колоректальный рак является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака в США. Колоноскопия считается лучшим методом скрининга колоректального рака. Это позволяет удалить аденоматозные полипы (известный предшественник рака) и, таким образом, прервать последовательность аденома-карцинома. Несмотря на потенциальную пользу скрининговой колоноскопии, в недавних исследованиях сообщалось о случаях колоректального рака через короткий промежуток времени после предшествующего скрининга или контрольной колоноскопии. Одной из возможных причин такого интервального рака может быть неполная резекция аденоматозных полипов и, следовательно, продолжающийся рост и развитие рака в таких очагах. Полная резекция может быть особенно важна для полипов размером не менее 5 мм, поскольку до 10% таких полипов имеют более высокий риск поражения, такие как ворсинчатая аденома, тубуло-ворсинчатая аденома, дисплазия высокой степени или ранняя карцинома.

Хотя резекция аденомы сидячих и плоских аденоматозных полипов размером от 5 до 20 мм считается хорошо стандартизированной, данных о полной резекции аденоматозной ткани немного. Это может быть связано с предположением, что использование петли с электрокоагуляцией позволит успешно удалить полип и прижечь оставшуюся маргинальную аденоматозную ткань и, следовательно, полностью удалить или разрушить поражение.

Исследователи заинтересованы в изучении того, как часто сидячие аденоматозные полипы размером от 5 до 20 мм полностью удаляются с помощью стандартной петли для полипэктомии. Исследование также было направлено на сравнение полной резекции полипов размером от 5 до 9 мм и от 10 до 20 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, которые явятся на колоноскопию и соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие, и все пациенты с операбельными полипами будут включены. См. также критерии включения и исключения.

Все пациенты проходят регулярную подготовку кишечника с промыванием полиэтиленгликолем 4-6 л до тех пор, пока не будет эвакуирована прозрачная ректальная жидкость.

Резекцию полипов будут проводить опытные эндоскописты (каждый из которых выполнил более 500 колоноскопий). Все полипы размером от 5 до 20 мм будут удалены электрокаутерной петлей. Размер полипа будет оцениваться с помощью катетера-петли (2,5 мм) или диаметра петли (10x20 мм, 15x30 мм, 20x20 мм) перед резекцией. Эндоскопист оценит сложность резекции. После резекции эндоскопист внимательно исследует края резекции. Биопсии будут взяты из краев резекции: 2 биопсии будут взяты с противоположных краев для полипов 5-9 мм и 4 биопсии будут взяты для полипов 10-20 мм из всех четырех квадрантов краев резекции. В случае предполагаемой неполной резекции это будет задокументировано, и следует выполнить дальнейшие (частичные) резекции, если это невозможно, края можно прижечь в соответствии со стандартной полипэктомической резекцией (например, с помощью аргоновой коагуляции) после предыдущей биопсии. В анализ будут включены только те полипы, которые оказались аденоматозными полипами.

Если резекция полипа осложнена кровотечением (не самоподдерживающимся), биопсия не берется, а любые дополнительные полипы, обнаруженные при оставшемся обследовании, исключаются из анализа. Любое кровотечение из краев после полипэктомии лечится эндоскопической инъекцией с разведенным адреналином (1:10 000).

У одного испытуемого может быть много подходящих полипов. Чтобы избежать большого количества биопсий, исследователи не будут включать в исследование более 5 подходящих полипов (первые 5 обнаруженных) на пациента.

Лабораторный анализ:

Полипы и биоптаты будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию каждого центра. Полипы будут оцениваться в соответствии с общепринятой практикой. Кроме того, для каждого полипа будет предоставлена ​​информация о краях резекции: R0 = отсутствие аденоматозной ткани, R1 = аденоматозная ткань, обнаруженная в крае. Эта информация обычно не предоставляется патологоанатомом, поскольку до сих пор нет данных о том, является ли эта информация надежной. В анализ будут включены только аденоматозные полипы. Гиперпластические полипы не будут включены. Биопсии будут обрабатываться только после постановки диагноза аденоматозного полипа. Биоптаты будут оцениваться на наличие аденоматозной ткани. Дополнительное влияние на лабораторию патологии включает а) обработку биоптатов, принадлежащих образцам полипов, и б) предоставление информации о границах полипов. Лаборатория патологии VA оценила финансовые последствия как низкие, и финансовых запросов не будет. Патологоанатомический диагноз, включая чтение биопсии, станет частью медицинской карты. Если биопсия содержит аденоматозную ткань, пациента попросят вернуться для повторной колоноскопии в течение 1 года. Повторная колоноскопия для обеспечения полной резекции аденомы находится в рамках текущего стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками, имеющими право на набор, являются пациенты, которые обращаются за колоноскопией в отделение гастроэнтерологии VAMC или DHMC, проводящее это исследование. По прибытии на запланированную колоноскопию записи пациента будут рассмотрены для определения соответствия требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Любому пациенту ≥40 и <85 лет, который приходит на колоноскопию и не соответствует ни одному из критериев исключения, упомянутых ниже, будет предложено принять участие.
  • Все пациенты, у которых обнаружен полип толстой кишки размером от 5 до 20 мм, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Полипы на ножке (оценочный диаметр ножки <50% диаметра головки полипа, ножка не менее 5 мм)
  • Любое подозрение на перфорацию или более глубокие дефекты после полипэктомии, независимо от того, лечились они или нет.
  • Кровотечение после полипэктомии, требующее гемостаза.
  • Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника или активным колитом
  • Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
  • Плохое общее состояние здоровья (класс ASA > 3)
  • Пациенты, принимающие кумадин или страдающие коагулопатией с повышенным МНО ≥1,8 или тромбоцитами <50.
  • Плохая подготовка кишечника
  • Пациенты, не дающие согласия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все аденоматозные полипы
Стандартная полипэктомическая петля аденоматозных полипов (включая зубчатые аденомы) от ≤5 мм до ≤20 мм.
Другой: стандартная полипэктомическая петля
Электрокоагуляционная петлевая резекция полипов толстой кишки на широком основании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент не полностью удаленных аденоматозных полипов
Временное ограничение: 1 год
Доля не полностью удаленных аденоматозных полипов (от 5 до 20 мм), определяемая по оставшейся аденоматозной ткани в краевых биоптатах после резекции петлей.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неполная резекция аденом малых и больших аденом
Временное ограничение: 1 год
Сравнение доли не полностью удаленных аденоматозных полипов по размерам (5-9мм против 10-20мм).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS-21237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная полипэктомическая петля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться