部分的にコントロールされている喘息患者における ACT-129968 の有効性を調べる臨床研究 (CONTROL)
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
概念実証を確立し、部分的にコントロールされている喘息の成人患者におけるさまざまな用量の ACT-129968 の有効性を調査するための多施設二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究では、緩和療法のみで喘息が部分的にコントロールされている被験者を対象に、ACT-129968 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Clinical Investigative Site # 6204
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Clinical Investigative Site # 6215
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Investigative Site # 6211
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Investigative Site # 6209
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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-
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa、イスラエル、34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah、イスラエル、49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot、イスラエル、76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Donetsk、ウクライナ、83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa、ウクライナ、65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava、ウクライナ、36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod、ウクライナ、88009
- Clinical Investigative Site # 6107
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Zaporizhia、ウクライナ、69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia、ウクライナ、69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Glebe、オーストラリア、2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood、オーストラリア、4075
- Clinical Investigative Site 5001
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Singapore、シンガポール、529889
- Clinical Investigative Site 5802
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Goteborg、スウェーデン、413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand、スウェーデン、87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping、スウェーデン、58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea、スウェーデン、97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund、スウェーデン、22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm、スウェーデン、111 57
- Clinical Investigative Site 6007
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Varberg、スウェーデン、432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Berlin、ドイツ、10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin、ドイツ、12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund、ドイツ、44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg、ドイツ、20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck、ドイツ、23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz、ドイツ、55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf、ドイツ、15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Budapest、ハンガリー、1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna、ハンガリー、9300
- Clinical Investigative Site 5307
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok、ハンガリー、8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron、ハンガリー、9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
- Clinical Investigative Site 5309
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Tatabanya、ハンガリー、H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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Ruse、ブルガリア、7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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Bialystok、ポーランド、15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow、ポーランド、31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz、ポーランド、90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin、ポーランド、20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Clinical Investigative Site 5610
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan、ロシア連邦、420015
- Clinical Investigative Site 5603
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Clinical Investigative Site 5654
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Moscow、ロシア連邦、115280
- Clinical Investigative Site 5607
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Novosibirsk、ロシア連邦、630037
- Clinical Investigative Site 5609
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Clinical Investigative Site 5605
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk、ロシア連邦、634034
- Clinical Investigative Site 5608
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Clinical Investigative Site 5905
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban、南アフリカ、4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George、南アフリカ、6529
- Clinical Investigative Site 5909
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Johannesburg、南アフリカ、1829
- Clinical Investigative Site 5906
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Clinical Investigative Site 5910
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Pretoria、南アフリカ、0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria、南アフリカ、0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18歳～65歳までの男女
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をしなければなりません
- GINAガイドラインに従って喘息の診断を受けている
- 気管支拡張薬投与前の1秒間の努力呼気量（FEV1） < / = 患者の予測正常値の85%
- 気管支拡張薬投与前のFEV1による> / = 12%および> / = 200mLの気道閉塞の可逆性
- ACQ スコア > / = 1.5
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 過去3か月以内に全身性コルチコステロイドによる治療が必要な喘息の悪化
- アレルギー性気道疾患に対する薬物療法による現在または最近の治療中
- 過去 1 年以内の喫煙、または生涯の喫煙量 > / = 10 箱年 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、線維症、結核、サルコイドーシスなどの慢性肺疾患（喘息以外）の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）誘発性喘息の診断
- 過去6か月以内に喘息で入院したことがある
- 抗 IgE 療法は、介入の説明に実験薬の投与量を明示的に記載することで、いつでも介入を確認/更新できます。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セティピプラント - 用量 1
100mg 1日2回
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ACT-129968 (用量 1、用量 2、または用量 3) 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：セティピプラント - 投与量 2
500 mg 1日2回
|
ACT-129968 (用量 1、用量 2、または用量 3) 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：セティピプラント - 用量 3
1,000 mg 1日2回
|
ACT-129968 (用量 1、用量 2、または用量 3) 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
経口プラセボ
|
対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACT-129968とプラセボを服用中の努力呼気量の変化を実証する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能の変化と喘息コントロールに対する ACT-129968 の異なる用量の有効性を調べる
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
|
ベースラインから 12 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sara Mangialaio, MD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。