Kliininen tutkimus ACT-129968:n tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva astma (CONTROL)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa käsitettä ja tutkia ACT-129968:n eri annosten tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACT-129968:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva astma ja jotka saavat vain lievityshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glebe, Australia, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australia, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australia, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Puola, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Puola, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Puola, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Ruotsi, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Ruotsi, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Ruotsi, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Saksa, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Saksa, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukraina, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukraina, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukraina, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Unkari, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Unkari, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Unkari, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Unkari, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Esittelyssä astmadiagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti
- Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < / = 85 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta
- > / = 12 % ja > / = 200 ml:n hengitysteiden tukkeutumisen palautuvuus ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
- ACQ-pisteet > / = 1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito allergisilla hengitystiesairauksilla
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen kulutus > / = 10 pakkausvuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan)
- Aiemmin krooninen keuhkosairaus (muu kuin astma), kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), fibroosi, tuberkuloosi tai sarkoidoosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttaman astman diagnoosi
- Kaikki astman takia sairaalahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Anti-IgE-hoito milloin tahansa tarkista/päivitä interventiot kirjoittamalla kokeellinen lääkeannostus interventioiden kuvaukseen
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setipiprant - annos 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Setipiprant - annos 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Setipiprant - annos 3
1 000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Suun kautta otettava plasebo
|
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen muutoksen pakkohengityksen tilavuudessa ACT-129968:aa käytettäessä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutustu ACT-129968:n eri annosten tehokkuuteen keuhkojen toiminnan muutokseen ja astman hallintaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-060A202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .