Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ACT-129968 bei Patienten mit teilweise kontrolliertem Asthma (CONTROL)
6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Etablierung eines Proof-of-Concept und zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von ACT-129968 bei erwachsenen Patienten mit teilweise kontrolliertem Asthma
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-129968 bei Patienten mit teilweise kontrolliertem Asthma bewerten, die nur eine Bedarfstherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glebe, Australien, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands, Australien, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood, Australien, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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Berlin, Deutschland, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
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Berlin, Deutschland, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund, Deutschland, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen, Deutschland, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg, Deutschland, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck, Deutschland, 23552
- Clinical Investigative 5209
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Mainz, Deutschland, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Bialystok, Polen, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow, Polen, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz, Polen, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin, Polen, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow, Polen, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Barnaul, Russische Föderation, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
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Barnaul, Russische Föderation, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan, Russische Föderation, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
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Moscow, Russische Föderation, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow, Russische Föderation, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Russische Föderation, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk, Russische Föderation, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
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Goteborg, Schweden, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
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Harnosand, Schweden, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping, Schweden, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
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Lulea, Schweden, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund, Schweden, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
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Stockholm, Schweden, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
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Varberg, Schweden, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban, Südafrika, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George, Südafrika, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Südafrika, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Südafrika, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Südafrika, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
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Donetsk, Ukraine, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv, Ukraine, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa, Ukraine, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava, Ukraine, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod, Ukraine, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
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Zaporizhia, Ukraine, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
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Zaporizhia, Ukraine, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna, Ungarn, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok, Ungarn, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron, Ungarn, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely, Ungarn, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
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Tatabanya, Ungarn, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Vorstellung mit der Diagnose Asthma gemäß den GINA-Richtlinien
- Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) < / = 85 % des vom Patienten vorhergesagten Normalwerts
- Reversibilität der Atemwegsobstruktion von > / = 12 % und > / = 200 ml des FEV1 vor der Bronchodilatation
- ACQ-Score > / = 1,5
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
- Jede Asthma-Exazerbation, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert
- Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Medikamenten gegen allergische Atemwegserkrankungen
- Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder Lebenszeitkonsum > / = 10 Packungsjahre (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre)
- Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen (außer Asthma), wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Fibrose, Tuberkulose oder Sarkoidose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diagnose von Asthma, das durch Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) verursacht wird
- Jede Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb der letzten 6 Monate
- Anti-IgE-Therapie kann Interventionen jederzeit überprüfen/aktualisieren, indem die experimentelle Medikamentendosis explizit in der Beschreibung der Interventionen angegeben wird
- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Setipiprant – Dosis 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3), zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Setipiprant – Dosis 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3), zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Setipiprant – Dosis 3
1.000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3), zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Orales Placebo
|
Passendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis einer Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens während der Einnahme von ACT-129968 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erkunden Sie die Wirksamkeit verschiedener Dosen von ACT-129968 auf die Veränderung der Lungenfunktion und die Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-060A202
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