Estudio clínico para explorar la eficacia de ACT-129968 en pacientes con asma parcialmente controlada (CONTROL)
6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para establecer una prueba de concepto y explorar la eficacia de diferentes dosis de ACT-129968 en pacientes adultos con asma parcialmente controlada
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ACT-129968 en sujetos con asma parcialmente controlada que solo reciben tratamiento de rescate.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
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Berlin, Alemania, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund, Alemania, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg, Alemania, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck, Alemania, 23552
- Clinical Investigative 5209
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Mainz, Alemania, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Glebe, Australia, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands, Australia, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood, Australia, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk, Federación Rusa, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
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Budapest, Hungría, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna, Hungría, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok, Hungría, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron, Hungría, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely, Hungría, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Hungría, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow, Polonia, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz, Polonia, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin, Polonia, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George, Sudáfrica, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
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Johannesburg, Sudáfrica, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
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Pretoria, Sudáfrica, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
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Goteborg, Suecia, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
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Harnosand, Suecia, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping, Suecia, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
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Lulea, Suecia, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund, Suecia, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
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Stockholm, Suecia, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Suecia, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv, Ucrania, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa, Ucrania, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava, Ucrania, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod, Ucrania, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ucrania, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ucrania, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Presentar un diagnóstico de asma según las pautas GINA
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador < / = 85 % del valor normal previsto del paciente
- Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias de >/= 12 % y >/= 200 ml del VEF1 prebroncodilatador
- Puntuación ACQ > / = 1.5
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Cualquier exacerbación del asma que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Tratamiento en curso o reciente con medicamentos para la enfermedad alérgica de las vías respiratorias
- Tabaquismo en el último año o consumo a lo largo de la vida > / = 10 paquetes-año (p. ej., 20 cigarrillos/día durante 10 años)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (que no sea asma), como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis, tuberculosis o sarcoidosis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico de asma inducida por aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Cualquier hospitalización por asma en los últimos 6 meses
- La terapia anti-IgE en cualquier momento verifica/actualiza las intervenciones escribiendo explícitamente la dosis del fármaco experimental en la descripción de las intervenciones
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Setipiprant - Dosis 1
100 mg dos veces al día
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Setipiprant - Dosis 2
500 mg dos veces al día
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Setipiprant - Dosis 3
1,000 mg dos veces al día
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo oral
|
Placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para demostrar un cambio en el volumen espiratorio forzado mientras toma ACT-129968 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explore la eficacia de diferentes dosis de ACT-129968 sobre el cambio en la función pulmonar y el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-060A202
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