Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności ACT-129968 u pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą (CONTROL)
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu potwierdzenia koncepcji i zbadania skuteczności różnych dawek ACT-129968 u dorosłych pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ACT-129968 u pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą wyłącznie w ramach terapii doraźnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Glebe, Australia, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australia, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australia, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Izrael, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Niemcy, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Polska, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Polska, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Polska, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Szwecja, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Szwecja, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Szwecja, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Szwecja, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukraina, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukraina, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukraina, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Węgry, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Węgry, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Węgry, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Węgry, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Przedstawienie z rozpoznaniem astmy zgodnie z wytycznymi GINA
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) < / = 85% wartości przewidywanej przez pacjenta
- Odwracalność niedrożności dróg oddechowych > / = 12% i > / = 200 ml z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
- Wynik ACQ > / = 1,5
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwające lub niedawne leczenie lekami na alergiczną chorobę dróg oddechowych
- Palenie w ciągu ostatniego roku lub palenie przez całe życie > / = 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat)
- Historia przewlekłych chorób płuc (innych niż astma), takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie, gruźlica lub sarkoidoza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie astmy wywołanej aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Każde przyjęcie do szpitala z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Terapia anty-IgE w dowolnym momencie sprawdzaj/aktualizuj interwencje poprzez wyraźne wpisanie eksperymentalnej dawki leku w opisie interwencji
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Setipiprant - Dawka 1
100 mg dwa razy dziennie
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Setipiprant - Dawka 2
500 mg dwa razy dziennie
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Setipiprant - Dawka 3
1000 mg dwa razy dziennie
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Doustne placebo
|
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować zmianę wymuszonej objętości wydechowej podczas przyjmowania ACT-129968 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj skuteczność różnych dawek ACT-129968 na zmianę czynności płuc i kontrolę astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-060A202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .