Клиническое исследование для изучения эффективности ACT-129968 у пациентов с частично контролируемой астмой (CONTROL)
6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для подтверждения концепции и изучения эффективности различных доз ACT-129968 у взрослых пациентов с частично контролируемой астмой
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ACT-129968 у субъектов с частично контролируемой астмой, получающих только облегчающую терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glebe, Австралия, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Австралия, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Венгрия, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Венгрия, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Венгрия, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Германия, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Германия, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Германия, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Германия, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Германия, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Германия, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Германия, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Израиль, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Польша, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Польша, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Польша, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Российская Федерация, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Российская Федерация, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Украина, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Украина, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Украина, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Украина, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Украина, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Украина, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Украина, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Украина, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Украина, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Швеция, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Швеция, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Швеция, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Швеция, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Швеция, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Швеция, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Южная Африка, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Южная Африка, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Южная Африка, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
- Представление с диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями GINA
- Объем форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) < / = 85% от прогнозируемого нормального значения пациента
- Обратимость обструкции дыхательных путей > / = 12% и > / = 200 мл от ОФВ1 до введения бронходилататора
- Оценка ACQ > / = 1,5
Критерий исключения:
- История угрожающей жизни астмы
- Любое обострение астмы, требующее лечения системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Текущее или недавнее лечение лекарствами от аллергического заболевания дыхательных путей
- Курение в течение последнего года или потребление в течение всей жизни > / = 10 пачек-лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет)
- История хронических заболеваний легких (кроме астмы), таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), фиброз, туберкулез или саркоидоз.
- Беременные или кормящие женщины
- Диагностика астмы, вызванной аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- Любая госпитализация по поводу астмы в течение последних 6 месяцев
- Терапия анти-IgE в любое время проверяет/обновляет вмешательства, явно указывая дозировку экспериментального препарата в описании вмешательств.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетипипрант - Доза 1
100 мг два раза в день
|
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3), вводимый перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сетипипрант - Доза 2
500 мг два раза в день
|
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3), вводимый перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сетипипрант - Доза 3
1000 мг два раза в день
|
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3), вводимый перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Пероральное плацебо
|
Соответствующее плацебо вводили перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать изменение объема форсированного выдоха при приеме ACT-129968 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите эффективность различных доз ACT-129968 в отношении изменения функции легких и контроля астмы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-060A202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .