Studio clinico per esplorare l'efficacia di ACT-129968 in pazienti con asma parzialmente controllato (CONTROL)
6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per stabilire la prova di concetto ed esplorare l'efficacia di diverse dosi di ACT-129968 in pazienti adulti con asma parzialmente controllato
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ACT-129968 in soggetti con asma parzialmente controllato solo in terapia al bisogno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glebe, Australia, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands, Australia, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood, Australia, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan, Federazione Russa, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
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Moscow, Federazione Russa, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk, Federazione Russa, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
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Berlin, Germania, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
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Berlin, Germania, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund, Germania, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen, Germania, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg, Germania, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck, Germania, 23552
- Clinical Investigative 5209
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Mainz, Germania, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf, Germania, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Ashkelon, Israele, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa, Israele, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem, Israele, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah, Israele, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot, Israele, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow, Polonia, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz, Polonia, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin, Polonia, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban, Sud Africa, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George, Sud Africa, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
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Johannesburg, Sud Africa, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
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Pretoria, Sud Africa, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
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Pretoria, Sud Africa, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
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Goteborg, Svezia, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
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Harnosand, Svezia, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping, Svezia, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
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Lulea, Svezia, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund, Svezia, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
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Stockholm, Svezia, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
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Varberg, Svezia, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Donetsk, Ucraina, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv, Ucraina, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv, Ucraina, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa, Ucraina, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava, Ucraina, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod, Ucraina, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
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Zaporizhia, Ucraina, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
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Zaporizhia, Ucraina, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Budapest, Ungheria, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna, Ungheria, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok, Ungheria, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron, Ungheria, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely, Ungheria, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
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Tatabanya, Ungheria, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
- Presentarsi con una diagnosi di asma secondo le linee guida GINA
- Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) < / = 85% del valore normale previsto del paziente
- Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree di > / = 12% e > / = 200 ml dal FEV1 pre-broncodilatatore
- Punteggio ACQ > / = 1,5
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Trattamento in corso o recente con farmaci per la malattia allergica delle vie aeree
- Fumo nell'ultimo anno o consumo nel corso della vita > / = 10 pacchetti-anno (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni)
- Storia di malattie polmonari croniche (diverse dall'asma), come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi, tubercolosi o sarcoidosi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi di asma indotta da aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Qualsiasi ricovero ospedaliero per asma negli ultimi 6 mesi
- Terapia anti-IgE in qualsiasi momento verificare/aggiornare gli interventi scrivendo esplicitamente il dosaggio del farmaco sperimentale nella descrizione degli interventi
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Setipiprant - Dose 1
100 mg b.i.d.
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ACT-129968 (dose 1, dose 2 o dose 3) somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Setipiprant - Dose 2
500 mg b.i.d.
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ACT-129968 (dose 1, dose 2 o dose 3) somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Setipiprant - Dose 3
1.000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 o dose 3) somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo orale
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Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per dimostrare un cambiamento nel volume espiratorio forzato durante l'assunzione di ACT-129968 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplora l'efficacia di diverse dosi di ACT-129968 sul cambiamento della funzionalità polmonare e sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-060A202
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