Estudo clínico para explorar a eficácia do ACT-129968 em pacientes com asma parcialmente controlada (CONTROL)
6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para estabelecer a prova de conceito e explorar a eficácia de diferentes doses de ACT-129968 em pacientes adultos com asma parcialmente controlada
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ACT-129968 em indivíduos com asma parcialmente controlada apenas com terapia de alívio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
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Berlin, Alemanha, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Clinical Investigative 5209
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Mainz, Alemanha, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Glebe, Austrália, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands, Austrália, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood, Austrália, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
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Ruse, Bulgária, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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Singapore, Cingapura, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan, Federação Russa, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
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Novosibirsk, Federação Russa, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk, Federação Russa, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
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Budapest, Hungria, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna, Hungria, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
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Miskolc, Hungria, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok, Hungria, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron, Hungria, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely, Hungria, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
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Tatabanya, Hungria, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow, Polônia, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz, Polônia, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin, Polônia, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Goteborg, Suécia, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
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Harnosand, Suécia, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping, Suécia, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
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Lulea, Suécia, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund, Suécia, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
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Stockholm, Suécia, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
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Varberg, Suécia, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava, Ucrânia, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod, Ucrânia, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
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Zaporizhia, Ucrânia, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
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Zaporizhia, Ucrânia, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban, África do Sul, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George, África do Sul, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, África do Sul, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
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Pretoria, África do Sul, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Apresentando um diagnóstico de asma de acordo com as Diretrizes da GINA
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) < / = 85% do valor normal previsto do paciente
- Reversibilidade da obstrução das vias aéreas de > / = 12% e > / = 200mL do VEF1 pré-broncodilatador
- Pontuação ACQ > / = 1,5
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Qualquer exacerbação da asma que requeira tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Tratamento recente ou em curso com medicação para doença alérgica das vias respiratórias
- Fumar no último ano ou consumo ao longo da vida > / = 10 maços-ano (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos)
- História de doença pulmonar crônica (exceto asma), como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose, tuberculose ou sarcoidose
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico de asma induzida por aspirina ou anti-inflamatório não esteroide (AINE)
- Qualquer internação hospitalar por asma nos últimos 6 meses
- A terapia anti-IgE, a qualquer momento, verifica/atualiza as intervenções anotando explicitamente a dosagem experimental do medicamento na descrição das intervenções
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Setipiprant - Dose 1
100 mg b.i.d.
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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|
Experimental: Setipiprant - Dose 2
500 mg b.i.d.
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: Setipiprant - Dose 3
1.000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo oral
|
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para demonstrar uma mudança no volume expiratório forçado durante o uso de ACT-129968 versus placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explore a eficácia de diferentes doses de ACT-129968 na alteração da função pulmonar e no controle da asma
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-060A202
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