부분적으로 조절되는 천식 환자에서 ACT-129968의 효능을 탐색하기 위한 임상 연구 (CONTROL)
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
부분적으로 조절되는 천식이 있는 성인 환자에서 개념 증명을 확립하고 ACT-129968의 다양한 용량의 효능을 탐색하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 완화제 요법만으로 부분적으로 조절되는 천식이 있는 피험자에서 ACT-129968의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
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Durban, 남아프리카, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
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George, 남아프리카, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
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Johannesburg, 남아프리카, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
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Berlin, 독일, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
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Berlin, 독일, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
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Dortmund, 독일, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
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Gelnhausen, 독일, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
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Hamburg, 독일, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
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Lübeck, 독일, 23552
- Clinical Investigative 5209
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Mainz, 독일, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
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Ruse, 불가리아, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
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Goteborg, 스웨덴, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
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Harnosand, 스웨덴, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
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Lulea, 스웨덴, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
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Lund, 스웨덴, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
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Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
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Varberg, 스웨덴, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
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Poltava, 우크라이나, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
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Uzhhorod, 우크라이나, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
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Zaporizhia, 우크라이나, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
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Zaporizhia, 우크라이나, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
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Lodz, 폴란드, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
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Lublin, 폴란드, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
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Csorna, 헝가리, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
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Siofok, 헝가리, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
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Sopron, 헝가리, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
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Szombathely, 헝가리, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
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Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
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Tatabanya, 헝가리, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
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Glebe, 호주, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
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Nedlands, 호주, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
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Sherwood, 호주, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 만 18~65세의 남녀
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- GINA 가이드라인에 따라 천식 진단을 제시함
- 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) < / = 환자 예상 정상 값의 85%
- 기도 폐쇄의 가역성 > / = 12% 및 > / = 사전 기관지확장제 FEV1에서 > / = 200mL
- ACQ 점수 > / = 1.5
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화
- 알레르기성 기도 질환에 대한 약물 치료를 진행 중이거나 최근에 한 경우
- 지난 1년 이내 흡연 또는 평생 소비량 > / = 10갑년(예: 10년 동안 하루에 20개비)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 섬유증, 결핵 또는 유육종증과 같은 만성 폐질환(천식 제외)의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 천식의 진단
- 지난 6개월 이내에 천식으로 입원한 모든 병원
- Anti-IgE 요법은 개입 설명에 실험 약물 용량을 명시적으로 작성하여 개입을 언제든지 확인/업데이트합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세티피프란트 - 용량 1
100mg b.i.d.
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ACT-129968(Dose 1, Dose 2 또는 Dose 3)을 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 세티피프란트 - 용량 2
500 mg b.i.d.
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ACT-129968(Dose 1, Dose 2 또는 Dose 3)을 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 세티피프란트 - 용량 3
1,000mg b.i.d
|
ACT-129968(Dose 1, Dose 2 또는 Dose 3)을 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 일치하는 위약
경구 위약
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1일 2회 구두로 투여되는 일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 ACT-129968을 복용하는 동안 강제 호기량의 변화를 입증하기 위해
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능 및 천식 조절의 변화에 대한 다양한 용량의 ACT-129968 효능 탐색
기간: 기준선에서 12주
|
기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sara Mangialaio, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .