Étude clinique pour explorer l'efficacité de l'ACT-129968 chez les patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé (CONTROL)
6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour établir la preuve de concept et explorer l'efficacité de différentes doses d'ACT-129968 chez des patients adultes souffrant d'asthme partiellement contrôlé
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-129968 chez des sujets souffrant d'asthme partiellement contrôlé sous traitement de secours uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Afrique du Sud, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Allemagne, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Allemagne, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Allemagne, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Allemagne, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Allemagne, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Glebe, Australie, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australie, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australie, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Fédération Russe, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Fédération Russe, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Fédération Russe, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Hongrie, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Hongrie, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Hongrie, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Hongrie, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Hongrie, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Israël, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Israël, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Israël, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Pologne, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Pologne, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Pologne, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Suède, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Suède, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Suède, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Suède, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Suède, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukraine, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukraine, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukraine, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukraine, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
- Se présenter avec un diagnostic d'asthme selon les directives GINA
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < / = 85 % de la valeur normale prédite du patient
- Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires de> / = 12 % et> / = 200 mL à partir du VEMS pré-bronchodilatateur
- Score ACQ> / = 1,5
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Toute exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois
- Traitement en cours ou récent avec des médicaments pour les maladies allergiques des voies respiratoires
- Tabagisme au cours de la dernière année, ou consommation à vie > / = 10 paquets-années (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans)
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique (autre que l'asthme), comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose, la tuberculose ou la sarcoïdose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic de l'asthme induit par l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Toute hospitalisation pour asthme au cours des 6 derniers mois
- Traitement anti-IgE à tout moment vérifier/mettre à jour les interventions en écrivant explicitement la posologie expérimentale du médicament dans la description des interventions
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sétiiprant - Dose 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sétiiprant - Dose 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sétiiprant - Dose 3
1 000 mg deux fois par jour
|
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo oral
|
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour démontrer un changement du volume expiratoire forcé lors de la prise d'ACT-129968 par rapport au placebo
Délai: De base à la semaine 12
|
De base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Explorer l'efficacité de différentes doses d'ACT-129968 sur le changement de la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme
Délai: De base à 12 semaines
|
De base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-060A202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .