Klinisk studie for å utforske effekten av ACT-129968 hos pasienter med delvis kontrollert astma (CONTROL)
6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å etablere bevis-of-concept og utforske effekten av forskjellige doser av ACT-129968 hos voksne pasienter med delvis kontrollert astma
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-129968 hos personer med delvis kontrollert astma kun på lindring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glebe, Australia, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australia, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australia, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Polen, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Polen, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Polen, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Sverige, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Sverige, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Sverige, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Sverige, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Sverige, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Tyskland, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukraina, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukraina, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukraina, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Ungarn, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Ungarn, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Ungarn, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
- Presenterer med en astmadiagnose i henhold til GINAs retningslinjer
- Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < / = 85 % av pasientens antatte normalverdi
- Reversibilitet av luftveisobstruksjon på > / = 12 % og > / = 200mL fra pre-bronkodilatator FEV1
- ACQ-poengsum > / = 1,5
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma
- Enhver astmaforverring som krever behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Pågående eller nylig behandling med medisiner for allergisk luftveissykdom
- Røyking i løpet av det siste året, eller livstidsforbruk > / = 10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år)
- Anamnese med kronisk lungesykdom (annet enn astma), slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fibrose, tuberkulose eller sarkoidose
- Gravide eller ammende kvinner
- Diagnose av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-indusert astma
- Eventuelle sykehusinnleggelser for astma de siste 6 månedene
- Anti-IgE-terapi til enhver tid sjekk/oppdater intervensjoner ved å eksplisitt skrive den eksperimentelle legemiddeldosen i intervensjonsbeskrivelsen
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Setipiprant - Dose 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Setipiprant - Dose 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Setipiprant - Dose 3
1000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Oral placebo
|
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en endring i tvungen ekspirasjonsvolum mens du tar ACT-129968 versus placebo
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk effekten av forskjellige doser av ACT-129968 på endring i lungefunksjon og astmakontroll
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-060A202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .