Klinische studie om de werkzaamheid van ACT-129968 te onderzoeken bij patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd astma (CONTROL)
6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om proof-of-concept vast te stellen en de werkzaamheid van verschillende doses ACT-129968 te onderzoeken bij volwassen patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd astma
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ACT-129968 beoordelen bij proefpersonen met gedeeltelijk onder controle gebrachte astma die alleen een 'reliever'-therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glebe, Australië, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australië, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australië, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Duitsland, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Duitsland, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Hongarije, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Hongarije, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Hongarije, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Israël, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Israël, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Israël, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Oekraïne, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Oekraïne, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Polen, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Polen, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Polen, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Russische Federatie, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Russische Federatie, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Zweden, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Zweden, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Zweden, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Zweden, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Zweden, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Presenteren met de diagnose astma volgens de GINA-richtlijnen
- Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < / = 85% van de voorspelde normale waarde van de patiënt
- Omkeerbaarheid van luchtwegobstructie van > / = 12% en > / = 200 ml van pre-bronchodilatator FEV1
- ACQ-score > / = 1,5
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende astma
- Elke exacerbatie van astma waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was in de afgelopen 3 maanden
- Lopende of recente behandeling met medicatie voor allergische luchtwegaandoeningen
- Roken in het afgelopen jaar, of levenslange consumptie > / = 10 pakjaren (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar)
- Geschiedenis van chronische longziekte (anders dan astma), zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), fibrose, tuberculose of sarcoïdose
- Zwangere of zogende vrouwen
- Diagnose van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geïnduceerde astma
- Elke ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 6 maanden
- Anti-IgE-therapie op elk moment interventies controleren/bijwerken door de dosering van het experimentele geneesmiddel expliciet in de beschrijving van de interventies te schrijven
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Setipiprant - Dosis 1
100 mg tweemaal daags
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Setipiprant - Dosis 2
500 mg tweemaal daags
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Setipiprant - Dosis 3
1.000 mg tweemaal daags
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Orale placebo
|
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een verandering in geforceerd expiratoir volume aan te tonen tijdens het gebruik van ACT-129968 versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de werkzaamheid van verschillende doses ACT-129968 op verandering in longfunctie en astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-060A202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Setipiprant
-
AllerganVoltooid
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten