Klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten af ACT-129968 hos patienter med delvist kontrolleret astma (CONTROL)
6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie for at etablere proof-of-concept og udforske effektiviteten af forskellige doser af ACT-129968 hos voksne patienter med delvist kontrolleret astma
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ACT-129968 hos forsøgspersoner med delvist kontrolleret astma, som kun behandles med lindring.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glebe, Australien, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Australien, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Australien, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Israel, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Polen, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Polen, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Polen, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Sverige, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Sverige, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Sverige, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Sverige, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Sverige, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Sydafrika, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Sydafrika, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Tyskland, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukraine, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukraine, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukraine, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukraine, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Ungarn, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Ungarn, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Ungarn, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
- Præsenterer med en astmadiagnose i henhold til GINA retningslinjer
- Præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < / = 85 % af patientens forudsagte normale værdi
- Reversibilitet af luftvejsobstruktion på > / = 12 % og > / = 200mL fra præbronkodilatator FEV1
- ACQ-score > / = 1,5
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma
- Enhver astmaforværring, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Igangværende eller nylig behandling med medicin mod allergisk luftvejssygdom
- Rygning inden for det sidste år eller livstidsforbrug > / = 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)
- Anamnese med kronisk lungesygdom (bortset fra astma), såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fibrose, tuberkulose eller sarkoidose
- Gravide eller ammende kvinder
- Diagnose af aspirin eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)-induceret astma
- Enhver hospitalsindlæggelse for astma inden for de seneste 6 måneder
- Anti-IgE-terapi til enhver tid tjek/opdater interventioner ved eksplicit at skrive den eksperimentelle lægemiddeldosering i interventionsbeskrivelsen
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Setipiprant - Dosis 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Setipiprant - Dosis 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Setipiprant - dosis 3
1.000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Oral placebo
|
Matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at påvise en ændring i forceret ekspiratorisk volumen, mens du tager ACT-129968 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk effektiviteten af forskellige doser af ACT-129968 på ændringer i lungefunktion og astmakontrol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-060A202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .