活動性関節リウマチ患者を対象に、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせたMLTA3698Aの有効性と安全性を、DMARDと組み合わせたアダリムマブと比較して評価する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
活動性関節リウマチ患者を対象に、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせたMLTA3698Aの有効性と安全性を、DMARDと組み合わせたアダリムマブと比較して評価する第II相ランダム化二重盲検並行グループ試験
これは、活動性関節リウマチ（RA）患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Upland、California、アメリカ、91786
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
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La Coruña
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A Coruna、La Coruña、スペイン、15006
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41071
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Tenerife
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S. Cristobal de la Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Santiago、チリ、00000
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Santiago、チリ、7501126
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Santiago、チリ、7510186
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Berlin、ドイツ、14059
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Erfurt、ドイツ、99096
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Freiburg、ドイツ、79106
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Herne、ドイツ、44649
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Kiel、ドイツ、24105
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Köln、ドイツ、50924
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Zerbst、ドイツ、39261
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
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Budapest、ハンガリー、1036
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Budapest、ハンガリー、1027
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
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Sofia、ブルガリア、1233
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Sofia、ブルガリア、1407
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Sofia、ブルガリア、1505
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Lima、ペルー、41
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Lima、ペルー、Lima 27
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Lima、ペルー、Lima 1
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Lima、ペルー、Lima 25
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Lima、ペルー、LIMA 34
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Lima、ペルー、Lima 41
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San Isidro、ペルー、Lima 27
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San Isidro、ペルー、L27 Lima
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Bialystok、ポーランド、15-099
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Bialystok、ポーランド、15-461
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Elblag、ポーランド、82-300
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Koscian、ポーランド、64-000
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Krakow、ポーランド、30-510
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Lublin、ポーランド、20-607
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Warszawa、ポーランド、02-653
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Culiacan、メキシコ、80000
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Guadalajara、メキシコ、44340
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Guadalajara、メキシコ、44600
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Guadalajara、メキシコ、44690
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Leon、メキシコ、37320
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Merida、メキシコ、97000
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Mexicali、メキシコ、21100
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Mexico、メキシコ、44620
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Mexico City、メキシコ、06700
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Monterrey, NL、メキシコ、64000
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Baia Mare、ルーマニア、430031
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Bucharest、ルーマニア、011172
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Bucharest、ルーマニア、010584
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Galati、ルーマニア、800578
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、RAの分類に関する1987年に改訂されたACR基準に従ったRAの診断
- リウマチ因子または抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体、あるいはその両方が陽性
- 活動性疾患、次のように定義されます: CRP >= 1.0 mg/dL。腫れた関節数 >= 6 (66 関節数);圧痛関節数 >= 6 (68 関節数)
- -メトトレキサート（MTX）またはレフルノミド（LFU）からなる少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する以前の不十分な臨床反応
- 現在コルチコステロイドを受けている患者の場合：スクリーニング前の最後の4週間に安定した用量で治療
- 現在非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受けている患者の場合：スクリーニング前の最後の 4 週間に安定した用量で治療
- 現在スルファサラジンまたは抗マラリア薬を受けている患者の場合：スクリーニング前に治療が開始され、少なくとも過去6か月間継続され、安定した用量で投与されている。
- 生殖能力のある患者（男性および女性）：治験期間中、地域のガイドラインに従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- 臨床的に重大な異常な検査値または異常な心電図またはバイタルサイン
- アナフィラキシー反応の歴史
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患、またはRAに続発する重大な全身性疾患（血管炎、肺線維症、フェルティ症候群を含むがこれらに限定されない）、ただし続発性シェーグレン症候群の患者も研究の対象となる
- RA以外の炎症性関節疾患（例、痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節炎、ライム病）または他の全身性自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性筋症、混合性結合症）の病歴または現在の炎症性関節疾患組織疾患、またはその他の重複症候群)
- 現在または最近（スクリーニング前4週間以内）の感染症（HIV、B型またはC型肝炎、結核などのあらゆる感染症の兆候、症状、血清学的検査を含む）
- -投与前の1か月以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
- 抗TNF生物製剤または他の生物製剤（抗CD20指向療法を含む）による以前の治療（例、 リツキシマブ）、抗IL6指向性療法（例、 トシリズマブ）、または T 細胞指向療法（例、 アバタセプト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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皮下反復投与
メトトレキサートを使用していない場合は安定した用量
レフルノミドを使用していない場合は安定した用量
皮下反復投与量
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プラセボコンパレーター：ハ
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皮下反復投与
メトトレキサートを使用していない場合は安定した用量
レフルノミドを使用していない場合は安定した用量
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実験的：あ
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皮下反復投与量
メトトレキサートを使用していない場合は安定した用量
レフルノミドを使用していない場合は安定した用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患活動性のベースライン変化。疾患活動性スコア (DAS28) および赤血球沈降速度、つまり DAS28-(4)-ESR として評価されます。
時間枠：85日目
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85日目
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MLTA3698A の安全性と忍容性の尺度としての有害事象および臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：研究期間（85日目まで）
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研究期間（85日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR20奏効率（平均奏効について米国リウマチ学会の20％奏者基準[ACR20]を満たす各治療グループの患者の割合）
時間枠：85日目
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85日目
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ACR50反応率（平均反応について米国リウマチ学会の50％反応者基準[ACR50]を満たす各治療グループの患者の割合）
時間枠：85日目
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85日目
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ACR70反応率（平均反応について米国リウマチ学会の70％反応者基準[ACR70]を満たす各治療グループの患者の割合）
時間枠：85日目
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85日目
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圧痛関節数
時間枠：85日目
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85日目
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腫れた関節数
時間枠：85日目
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85日目
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研究者による疾患活動性の全体的評価
時間枠：85日目
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85日目
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患者の痛みと疾患活動性の全体的な評価
時間枠：85日目
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85日目
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健康診断アンケート 障害指数
時間枠：85日目
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85日目
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患者の世界的健康または簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：85日目
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85日目
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ヨーロッパ対リウマチ連盟の反応率
時間枠：85日目
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85日目
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血清C反応性タンパク質レベル
時間枠：85日目
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85日目
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赤血球沈降速度
時間枠：85日目
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。