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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MLTA3698A en association avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) par rapport à l'adalimumab en association avec un DMARD chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MLTA3698A en association avec un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) par rapport à l'adalimumab en association avec un DMARD chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, recrutant des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Erfurt, Allemagne, 99096
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Herne, Allemagne, 44649
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Köln, Allemagne, 50924
      • Zerbst, Allemagne, 39261
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1407
      • Sofia, Bulgarie, 1505
  • Chili
      • Santiago, Chili, 00000
      • Santiago, Chili, 7501126
      • Santiago, Chili, 7510186
  • Espagne
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Budapest, Hongrie, 1027
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique, 80000
      • Guadalajara, Mexique, 44340
      • Guadalajara, Mexique, 44600
      • Guadalajara, Mexique, 44690
      • Leon, Mexique, 37320
      • Merida, Mexique, 97000
      • Mexicali, Mexique, 21100
      • Mexico, Mexique, 44620
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Monterrey, NL, Mexique, 64000
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
      • Bialystok, Pologne, 15-461
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Koscian, Pologne, 64-000
      • Krakow, Pologne, 30-510
      • Lublin, Pologne, 20-607
      • Warszawa, Pologne, 02-653
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 41
      • Lima, Pérou, Lima 27
      • Lima, Pérou, Lima 1
      • Lima, Pérou, Lima 25
      • Lima, Pérou, LIMA 34
      • Lima, Pérou, Lima 41
      • San Isidro, Pérou, Lima 27
      • San Isidro, Pérou, L27 Lima
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
      • Bucharest, Roumanie, 011172
      • Bucharest, Roumanie, 010584
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
      • Galati, Roumanie, 800578
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR selon les critères ACR révisés de 1987 pour la classification de la PR pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Positif pour le facteur rhumatoïde ou l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP), ou les deux
  • Maladie active, définie comme : CRP > = 1,0 mg/dL ; nombre d'articulations enflées >= 6 (66 nombre d'articulations) ; nombre d'articulations douloureuses >= 6 (68 nombre d'articulations)
  • Réponse clinique inadéquate antérieure à au moins un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) composé de méthotrexate (MTX) ou de léflunomide (LFU)
  • Pour les patients recevant actuellement des corticostéroïdes : traitement à dose stable au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
  • Pour les patients recevant actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : traitement à dose stable au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
  • Pour les patients recevant actuellement de la sulfasalazine ou des antipaludéens : traitement initié et poursuivi pendant au moins les 6 derniers mois précédant le dépistage et à dose stable
  • Pour les patientes en âge de procréer (hommes et femmes) : disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou ECG ou signes vitaux anormaux
  • Antécédents de réactions anaphylactiques
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, ou atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite, la fibrose pulmonaire ou le syndrome de Felty), mais les patients atteints du syndrome de Sjögren secondaire sont éligibles pour l'étude
  • Antécédents ou affection articulaire inflammatoire actuelle autre que PR (par exemple, goutte, arthrite réactionnelle, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite séronégative, maladie de Lyme) ou autre trouble auto-immun systémique (par exemple, lupus érythémateux disséminé, maladie intestinale inflammatoire, sclérodermie, myopathie inflammatoire, maladie conjonctive mixte). maladie des tissus ou autre syndrome de chevauchement)
  • Infection actuelle ou récente (dans les 4 semaines précédant le dépistage), y compris les signes, symptômes ou sérologie de toute infection, y compris le VIH, l'hépatite B ou C, la tuberculose
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'administration ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Traitement antérieur avec des agents biologiques anti-TNF ou d'autres agents biologiques, y compris un traitement dirigé contre les anti-CD20 (par ex. rituximab), traitement dirigé contre l'IL6 (par ex. tocilizumab), ou thérapie dirigée par les lymphocytes T (par ex. abatacept)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: placebo
Dose répétée sous-cutanée
Médicament: léflunomide
Dose stable si pas sous méthotrexate
Médicament: méthotrexate
Dose stable si pas sous léflunomide
Médicament: adalimumab
Dose répétée sous-cutanée
Comparateur placebo: C
Médicament: placebo
Dose répétée sous-cutanée
Médicament: léflunomide
Dose stable si pas sous méthotrexate
Médicament: méthotrexate
Dose stable si pas sous léflunomide
Expérimental: UN
Médicament: MLTA3698A
Dose répétée sous-cutanée
Médicament: léflunomide
Dose stable si pas sous méthotrexate
Médicament: méthotrexate
Dose stable si pas sous léflunomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de base de l'activité de la maladie, évalué par le score d'activité de la maladie (DAS28) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes, ou DAS28-(4)-ESR
Délai: Jour 85
Jour 85
Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du MLTA3698A
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 85)
Durée de l'étude (jusqu'au jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse ACR20 (la proportion de patients dans chaque groupe de traitement répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology [ACR20] pour leur réponse moyenne)
Délai: Jour 85
Jour 85
Taux de réponse ACR50 (la proportion de patients dans chaque groupe de traitement répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology [ACR50] pour leur réponse moyenne)
Délai: Jour 85
Jour 85
Taux de réponse ACR70 (la proportion de patients dans chaque groupe de traitement répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology [ACR70] pour leur réponse moyenne)
Délai: Jour 85
Jour 85
Nombre de joints tendres
Délai: Jour 85
Jour 85
Nombre d'articulations enflées
Délai: Jour 85
Jour 85
Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur
Délai: Jour 85
Jour 85
Évaluation globale par le patient de la douleur et de l'activité de la maladie
Délai: Jour 85
Jour 85
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Jour 85
Jour 85
Enquête sur la santé globale du patient ou questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: Jour 85
Jour 85
Taux de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes
Délai: Jour 85
Jour 85
Taux sériques de protéine C-réactive
Délai: Jour 85
Jour 85
Vitesse de sédimentation
Délai: Jour 85
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT4864g
  • GA00932 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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