Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MLTA3698A em combinação com um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) em comparação com o adalimumabe em combinação com um DMARD em pacientes com artrite reumatóide ativa
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de MLTA3698A em combinação com um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) em comparação com adalimumabe em combinação com um DMARD em pacientes com artrite reumatóide ativa
Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, envolvendo pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Berlin, Alemanha, 14059
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Erfurt, Alemanha, 99096
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Herne, Alemanha, 44649
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Kiel, Alemanha, 24105
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Köln, Alemanha, 50924
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Zerbst, Alemanha, 39261
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1407
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Sofia, Bulgária, 1505
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Santiago, Chile, 00000
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Santiago, Chile, 7501126
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Santiago, Chile, 7510186
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
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Tenerife
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S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Budapest, Hungria, 1036
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Budapest, Hungria, 1027
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Debrecen, Hungria, 4032
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Veszprem, Hungria, H-8200
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Culiacan, México, 80000
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Guadalajara, México, 44340
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Guadalajara, México, 44600
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Guadalajara, México, 44690
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Leon, México, 37320
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Merida, México, 97000
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Mexicali, México, 21100
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Mexico, México, 44620
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Mexico City, México, 06700
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Monterrey, NL, México, 64000
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Lima, Peru, 41
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Lima, Peru, Lima 27
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Lima, Peru, Lima 1
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Lima, Peru, Lima 25
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Lima, Peru, LIMA 34
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Lima, Peru, Lima 41
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San Isidro, Peru, Lima 27
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San Isidro, Peru, L27 Lima
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Bialystok, Polônia, 15-099
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Bialystok, Polônia, 15-461
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Elblag, Polônia, 82-300
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Koscian, Polônia, 64-000
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Krakow, Polônia, 30-510
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Lublin, Polônia, 20-607
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Warszawa, Polônia, 02-653
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Baia Mare, Romênia, 430031
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Bucharest, Romênia, 011172
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Bucharest, Romênia, 010584
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Galati, Romênia, 800578
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR de acordo com os Critérios ACR revisados de 1987 para a classificação de AR por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Positivo para fator reumatóide ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP), ou ambos
- Doença ativa, definida como: PCR >= 1,0 mg/dL; contagem de articulações inchadas >= 6 (contagem de 66 articulações); contagem de juntas doloridas >= 6 (contagem de 68 juntas)
- Resposta clínica prévia inadequada a pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) consistindo em metotrexato (MTX) ou leflunomida (LFU)
- Para pacientes recebendo atualmente corticosteroides: Tratamento em dose estável durante as últimas 4 semanas antes da triagem
- Para pacientes atualmente recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Tratamento em dose estável durante as últimas 4 semanas antes da triagem
- Para pacientes recebendo atualmente sulfassalazina ou antimaláricos: tratamento iniciado e continuado por pelo menos 6 meses antes da triagem e em dose estável
- Para pacientes com potencial reprodutivo (homens e mulheres): Dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou ECG ou sinais vitais anormais
- História de reações anafiláticas
- Doença autoimune reumática diferente da AR ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (incluindo, entre outros, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty), no entanto, pacientes com síndrome de Sjögren secundária são elegíveis para o estudo
- História ou doença articular inflamatória atual diferente da AR (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartrite soronegativa, doença de Lyme) ou outro distúrbio autoimune sistêmico (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória, conectivo misto doença tecidual ou outra síndrome de sobreposição)
- Infecção atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem), incluindo sinais, sintomas ou sorologia de qualquer infecção, incluindo HIV, hepatite B ou C, tuberculose
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da administração ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Tratamento prévio com agentes biológicos anti-TNF ou outros agentes biológicos, incluindo terapia direcionada a anti-CD20 (p. rituximabe), terapia dirigida anti-IL6 (por exemplo tocilizumabe) ou terapia dirigida por células T (por exemplo abatacept)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Dose de repetição subcutânea
Dose estável se não estiver em uso de metotrexato
Dose estável se não estiver em uso de leflunomida
Dose de repetição subcutânea
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Comparador de Placebo: C
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Dose de repetição subcutânea
Dose estável se não estiver em uso de metotrexato
Dose estável se não estiver em uso de leflunomida
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Experimental: UMA
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Dose de repetição subcutânea
Dose estável se não estiver em uso de metotrexato
Dose estável se não estiver em uso de leflunomida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na atividade da doença, avaliada como o Índice de Atividade da Doença (DAS28) e taxa de sedimentação de eritrócitos, ou DAS28-(4)-ESR
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas como medida de segurança e tolerabilidade de MLTA3698A
Prazo: Duração do estudo (até o dia 85)
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Duração do estudo (até o dia 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 (a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que atende aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology [ACR20] para sua resposta média)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Taxa de resposta ACR50 (a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que atende aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology [ACR50] para sua resposta média)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Taxa de resposta ACR70 (a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que atende aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology [ACR70] para sua resposta média)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Contagem de juntas macias
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Investigador Avaliação Global da Atividade da Doença
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Avaliação Global do Paciente da Dor e da Atividade da Doença
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Saúde Global do Paciente ou Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Taxa de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
|
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Níveis séricos de proteína C reativa
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Leflunomida
Outros números de identificação do estudo
- ALT4864g
- GA00932 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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