Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MLTA3698A i kombination med et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) sammenlignet med Adalimumab i kombination med en DMARD hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MLTA3698A i kombination med et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) sammenlignet med adalimumab i kombination med en DMARD hos patient med aktiv reumatoid arthritis

Dette er et fase II, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie, der indskriver patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1505
  • Chile
      • Santiago, Chile, 00000
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 7510186
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Leon, Mexico, 37320
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Mexico, 44620
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Monterrey, NL, Mexico, 64000
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 25
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • Lima, Peru, Lima 41
      • San Isidro, Peru, Lima 27
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
      • Bialystok, Polen, 15-461
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Bucharest, Rumænien, 011172
      • Bucharest, Rumænien, 010584
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
      • Galati, Rumænien, 800578
  • Spanien
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erfurt, Tyskland, 99096
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Herne, Tyskland, 44649
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Zerbst, Tyskland, 39261
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, H-8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i henhold til 1987 reviderede ACR-kriterier for klassificering af RA i mindst 6 måneder før screening
  • Positiv for reumatoid faktor eller anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof, eller begge dele
  • Aktiv sygdom, defineret som: CRP >= 1,0 mg/dL; hævede led >= 6 (66 led); ømme ledtal >= 6 (68 ledtal)
  • Tidligere utilstrækkelig klinisk respons på mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) bestående af enten methotrexat (MTX) eller leflunomid (LFU)
  • For patienter, der i øjeblikket får kortikosteroider: Behandling med en stabil dosis i de sidste 4 uger før screening
  • For patienter, der i øjeblikket får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Behandling med en stabil dosis i de sidste 4 uger før screening
  • For patienter, der i øjeblikket får sulfasalazin eller anti-malariamidler: Behandling påbegyndt og fortsat i mindst de sidste 6 måneder før screening og med en stabil dosis
  • For patienter med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder): Villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller unormale EKG eller vitale tegn
  • Historie om anafylaktiske reaktioner
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (herunder, men ikke begrænset til vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom), men patienter med sekundært Sjogrens syndrom er kvalificerede til undersøgelsen
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthritis, borreliose) eller anden systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopathy vævssygdom eller andet overlapningssyndrom)
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før screening) infektion, inklusive tegn, symptomer eller serologi på enhver infektion, inklusive HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 1 måned før dosering eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med anti-TNF biologiske midler eller andre biologiske midler, herunder anti-CD20-styret terapi (f.eks. rituximab), anti-IL6-rettet terapi (f.eks. tocilizumab) eller T-celle-styret behandling (f.eks. abatacept)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: placebo
Subkutan gentagen dosis
Medicin: leflunomid
Stabil dosis, hvis ikke på methotrexat
Medicin: methotrexat
Stabil dosis hvis ikke på leflunomid
Medicin: adalimumab
Subkutan gentagen dosis
Placebo komparator: C
Medicin: placebo
Subkutan gentagen dosis
Medicin: leflunomid
Stabil dosis, hvis ikke på methotrexat
Medicin: methotrexat
Stabil dosis hvis ikke på leflunomid
Eksperimentel: EN
Medicin: MLTA3698A
Subkutan gentagen dosis
Medicin: leflunomid
Stabil dosis, hvis ikke på methotrexat
Medicin: methotrexat
Stabil dosis hvis ikke på leflunomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grundlinjeændring i sygdomsaktivitet, vurderet som Disease Activity Score (DAS28) og erytrocytsedimentationshastighed eller DAS28-(4)-ESR
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MLTA3698A
Tidsramme: Studielængde (til og med dag 85)
Studielængde (til og med dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20 responsrate (andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opfylder American College of Rheumatology 20 % responderkriterier [ACR20] for deres gennemsnitlige respons)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
ACR50 responsrate (andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opfylder American College of Rheumatology 50 % responder kriterier [ACR50] for deres gennemsnitlige respons)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
ACR70 responsrate (andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opfylder American College of Rheumatology 70 % responder-kriterier [ACR70] for deres gennemsnitlige respons)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Udbudssamlinger
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Antal hævede led
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Investigator Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Patient global vurdering af smerte- og sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Patients globale helbredsundersøgelse eller kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
European League Against Rheumatism svarprocent
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Serum C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT4864g
  • GA00932 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner