Tutkimus MLTA3698A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä tautia modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa verrattuna adalimumabiin yhdistelmänä DMARD:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus MLTA3698A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa verrattuna adalimumabiin yhdistelmänä DMARD:n kanssa potilaalla, jolla on aktiivinen nivelreuma
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Sofia, Bulgaria, 1505
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 7510186
-
-
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41071
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80000
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
-
Leon, Meksiko, 37320
-
Merida, Meksiko, 97000
-
Mexicali, Meksiko, 21100
-
Mexico, Meksiko, 44620
-
Mexico City, Meksiko, 06700
-
Monterrey, NL, Meksiko, 64000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 41
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 25
-
Lima, Peru, LIMA 34
-
Lima, Peru, Lima 41
-
San Isidro, Peru, Lima 27
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
-
Bialystok, Puola, 15-461
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Koscian, Puola, 64-000
-
Krakow, Puola, 30-510
-
Lublin, Puola, 20-607
-
Warszawa, Puola, 02-653
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
-
Bucharest, Romania, 011172
-
Bucharest, Romania, 010584
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
-
Galati, Romania, 800578
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Erfurt, Saksa, 99096
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Herne, Saksa, 44649
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Köln, Saksa, 50924
-
Zerbst, Saksa, 39261
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Budapest, Unkari, 1027
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Veszprem, Unkari, H-8200
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun ACR-kriteerin mukaan nivelreuman luokittelua varten vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Positiivinen reumatekijälle tai antisykliselle sitrullinoidulle peptidille (CCP) vasta-aineelle tai molemmille
- Aktiivinen sairaus, määritelty seuraavasti: CRP >= 1,0 mg/dl; turvonneiden nivelten määrä >= 6 (66 nivelen määrä); arveluiden liitosten määrä >= 6 (68 liitosluku)
- Aiempi riittämätön kliininen vaste vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), joka koostuu joko metotreksaatista (MTX) tai leflunomidista (LFU)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kortikosteroideja: Hoito vakaalla annoksella viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID): Hoito vakaalla annoksella viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sulfasalatsiinia tai malarialääkkeitä: Hoito aloitettiin ja sitä jatkettiin vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vakaalla annoksella
- Lisääntymiskykyiset potilaat (miehet ja naiset): halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai epänormaalit EKG- tai elintoiminnot
- Anafylaktisten reaktioiden historia
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreuman sekundaarinen merkittävä systeeminen osallisuus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä), mutta potilaat, joilla on sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä, voivat osallistua tutkimukseen
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondylartriitti, Lymen tauti) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sidekudostulehdus kudossairaus tai muu päällekkäisyysoireyhtymä)
- Nykyinen tai äskettäinen (4 viikkoa ennen seulontaa) infektio, mukaan lukien minkä tahansa infektion merkit, oireet tai serologia, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai oletus, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiempi hoito anti-TNF-biologisilla aineilla tai muilla biologisilla aineilla, mukaan lukien anti-CD20-suunnattu hoito (esim. rituksimabi), anti-IL6-ohjattu hoito (esim. tosilitsumabi) tai T-soluihin suunnattua hoitoa (esim. abatasepti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Ihonalainen toistuva annos
Vakaa annos, jos ei käytä metotreksaattia
Vakaa annos, jos ei leflunomidia
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: C
|
Ihonalainen toistuva annos
Vakaa annos, jos ei käytä metotreksaattia
Vakaa annos, jos ei leflunomidia
|
|
Kokeellinen: A
|
Ihonalainen toistuva annos
Vakaa annos, jos ei käytä metotreksaattia
Vakaa annos, jos ei leflunomidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden perusmuutos, mitattuna taudin aktiivisuuspisteenä (DAS28) ja punasolujen sedimentaationopeudena tai DAS28-(4)-ESR:nä
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus MLTA3698A:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivä 85 asti)
|
Opintojen kesto (päivä 85 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20-vasteprosentti (potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joka täyttää American College of Rheumatologyn 20 %:n vastekriteerit [ACR20] keskimääräisen vasteen perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
ACR50-vasteprosentti (potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joka täyttää American College of Rheumatologyn 50 %:n vastekriteerit [ACR50] keskimääräisen vasteen perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
ACR70-vasteprosentti (potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joka täyttää American College of Rheumatologyn 70 %:n vastekriteerit [ACR70] keskimääräisen vasteen perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Tutkijan yleinen tautitoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Potilaan yleinen arvio kivun ja sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen terveystutkimus tai lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Euroopan reuman vastaisen liigan vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT4864g
- GA00932 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .