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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MLTA3698A en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) en comparación con adalimumab en combinación con un FARME en pacientes con artritis reumatoide activa

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de MLTA3698A en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) en comparación con adalimumab en combinación con un DMARD en pacientes con artritis reumatoide activa

Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que inscribe a pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
      • Berlin, Alemania, 14059
      • Erfurt, Alemania, 99096
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Herne, Alemania, 44649
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Köln, Alemania, 50924
      • Zerbst, Alemania, 39261
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1505
  • Chile
      • Santiago, Chile, 00000
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 7510186
  • España
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, España, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, España, 38320
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Budapest, Hungría, 1027
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Veszprem, Hungría, H-8200
  • México
      • Culiacan, México, 80000
      • Guadalajara, México, 44340
      • Guadalajara, México, 44600
      • Guadalajara, México, 44690
      • Leon, México, 37320
      • Merida, México, 97000
      • Mexicali, México, 21100
      • Mexico, México, 44620
      • Mexico City, México, 06700
      • Monterrey, NL, México, 64000
  • Perú
      • Lima, Perú, 41
      • Lima, Perú, Lima 27
      • Lima, Perú, Lima 1
      • Lima, Perú, Lima 25
      • Lima, Perú, LIMA 34
      • Lima, Perú, Lima 41
      • San Isidro, Perú, Lima 27
      • San Isidro, Perú, L27 Lima
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
      • Bialystok, Polonia, 15-461
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Koscian, Polonia, 64-000
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Lublin, Polonia, 20-607
      • Warszawa, Polonia, 02-653
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Bucharest, Rumania, 011172
      • Bucharest, Rumania, 010584
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
      • Galati, Rumania, 800578

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR de acuerdo con los Criterios ACR revisados ​​de 1987 para la clasificación de la AR durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Positivo para el factor reumatoide o el anticuerpo contra el péptido citrulinado cíclico (CCP), o ambos
  • Enfermedad activa, definida como: PCR >= 1,0 mg/dL; recuento de articulaciones inflamadas >= 6 (recuento de 66 articulaciones); recuento de articulaciones blandas >= 6 (68 recuento de articulaciones)
  • Respuesta clínica inadecuada previa a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) consistente en metotrexato (MTX) o leflunomida (LFU)
  • Para pacientes que actualmente reciben corticosteroides: Tratamiento a una dosis estable durante las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Para pacientes que actualmente reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): tratamiento a una dosis estable durante las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Para pacientes que actualmente reciben sulfasalazina o antipalúdicos: tratamiento iniciado y continuado durante al menos los últimos 6 meses antes de la selección y con una dosis estable
  • Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres): Dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio de acuerdo con las pautas locales.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o ECG o signos vitales anormales
  • Historia de reacciones anafilácticas
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, o compromiso sistémico significativo secundario a la AR (incluidos, entre otros, vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty), sin embargo, los pacientes con síndrome de Sjogren secundario son elegibles para el estudio.
  • Antecedentes o enfermedad inflamatoria actual de las articulaciones distinta de la AR (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartritis seronegativa, enfermedad de Lyme) u otro trastorno autoinmunitario sistémico (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad conectivo mixta). enfermedad tisular u otro síndrome de superposición)
  • Infección actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección), incluidos signos, síntomas o serología de cualquier infección, incluido el VIH, la hepatitis B o C, la tuberculosis
  • Administración de una vacuna atenuada viva dentro de 1 mes antes de la dosificación o anticipación de que se requerirá dicha vacuna atenuada viva durante el estudio
  • Tratamiento previo con productos biológicos anti-TNF u otros agentes biológicos, incluida la terapia dirigida anti-CD20 (p. rituximab), terapia dirigida contra IL6 (p. tocilizumab), o terapia dirigida a células T (p. abatacept)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: placebo
Dosis repetida subcutánea
Droga: leflunomida
Dosis estable si no está en metotrexato
Droga: metotrexato
Dosis estable si no se toma leflunomida
Droga: adalimumab
Dosis repetida subcutánea
Comparador de placebos: C
Droga: placebo
Dosis repetida subcutánea
Droga: leflunomida
Dosis estable si no está en metotrexato
Droga: metotrexato
Dosis estable si no se toma leflunomida
Experimental: A
Droga: MLTA3698A
Dosis repetida subcutánea
Droga: leflunomida
Dosis estable si no está en metotrexato
Droga: metotrexato
Dosis estable si no se toma leflunomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio inicial en la actividad de la enfermedad, evaluado como la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) y la velocidad de sedimentación globular, o DAS28-(4)-ESR
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad de MLTA3698A
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 85)
Duración del estudio (hasta el día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR20 (la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que cumple con los criterios de respuesta del 20% del American College of Rheumatology [ACR20] para su respuesta promedio)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Tasa de respuesta ACR50 (la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que cumplen los criterios de respuesta del 50 % [ACR50] del American College of Rheumatology para su respuesta promedio)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Tasa de respuesta ACR70 (la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que cumple con los criterios de respuesta del 70% del American College of Rheumatology [ACR70] para su respuesta promedio)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Evaluación global del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Encuesta de salud global o abreviada del paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Tasa de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT4864g
  • GA00932 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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