활동성 류마티스관절염 환자에서 MLTA3698A와 DMARD(disease-modifying anti-Rheumatic Drug) 병용요법의 효능 및 안전성을 DMARD와 병용한 아달리무맙과 비교한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
활동성 류마티스 관절염 환자에서 MLTA3698A와 DMARD(질병 수정 항류마티스 약물) 병용 요법의 효능 및 안전성을 DMARD와 병용 요법과 비교하여 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이것은 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 등록하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Berlin, 독일, 14059
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Erfurt, 독일, 99096
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Freiburg, 독일, 79106
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Herne, 독일, 44649
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Kiel, 독일, 24105
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Köln, 독일, 50924
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Zerbst, 독일, 39261
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Bucharest, 루마니아, 011172
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Bucharest, 루마니아, 010584
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Galati, 루마니아, 800578
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Culiacan, 멕시코, 80000
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Leon, 멕시코, 37320
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Merida, 멕시코, 97000
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Mexicali, 멕시코, 21100
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Mexico, 멕시코, 44620
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Monterrey, NL, 멕시코, 64000
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40515
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1505
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41071
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Tenerife
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S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
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Santiago, 칠레, 00000
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Santiago, 칠레, 7501126
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Santiago, 칠레, 7510186
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Lima, 페루, 41
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, Lima 25
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Lima, 페루, LIMA 34
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Lima, 페루, Lima 41
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San Isidro, 페루, Lima 27
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San Isidro, 페루, L27 Lima
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Bialystok, 폴란드, 15-099
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Bialystok, 폴란드, 15-461
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Koscian, 폴란드, 64-000
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Lublin, 폴란드, 20-607
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Warszawa, 폴란드, 02-653
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1027
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Veszprem, 헝가리, H-8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 RA의 분류를 위한 1987년 개정된 ACR 기준에 따른 RA의 진단
- 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체 또는 둘 다에 대해 양성
- 다음과 같이 정의되는 활성 질환: CRP >= 1.0 mg/dL; 부은 관절 수 >= 6(66 관절 수); 부드러운 관절 수 >= 6(68 관절 수)
- 메토트렉세이트(MTX) 또는 레플루노마이드(LFU)로 구성된 최소 하나의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 이전의 부적절한 임상 반응
- 현재 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자의 경우: 스크리닝 전 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 치료
- 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여받고 있는 환자의 경우: 스크리닝 전 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 치료
- 현재 설파살라진 또는 항말라리아제를 투여받고 있는 환자의 경우: 치료를 시작하고 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 안정한 용량으로 지속
- 가임 환자(남성 및 여성): 현지 지침에 따라 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 ECG 또는 바이탈 사인
- 아나필락시스 반응의 역사
- 류마티스성 자가면역 질환 이외의 류마티스성 자가면역 질환, 또는 류마티스 관절염에 이차적인 유의한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음), 그러나 이차성 쇼그렌 증후군이 있는 환자는 연구에 적합합니다.
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절염, 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합체 조직 질환 또는 기타 중첩 증후군)
- HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵을 포함한 모든 감염의 징후, 증상 또는 혈청학을 포함한 현재 또는 최근(선별 전 4주 이내) 감염
- 투약 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 항-TNF 생물학적 제제 또는 항-CD20 지시 요법(예: rituximab), 항-IL6 지시 요법(예: 토실리주맙), 또는 T 세포 지시 요법(예: 아바타셉트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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피하 반복 투여
메토트렉세이트를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
레플루노마이드를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
피하 반복 투여
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위약 비교기: 씨
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피하 반복 투여
메토트렉세이트를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
레플루노마이드를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
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실험적: ㅏ
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피하 반복 투여
메토트렉세이트를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
레플루노마이드를 사용하지 않는 경우 안정적인 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활성 점수(DAS28) 및 적혈구 침강 속도 또는 DAS28-(4)-ESR로 평가되는 질병 활성의 기준선 변화
기간: 85일차
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85일차
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MLTA3698A의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률 및 중증도
기간: 연구 기간(85일까지)
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연구 기간(85일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR20 반응률(평균 반응에 대해 미국 류마티스 학회 20% 반응자 기준[ACR20]을 충족하는 각 치료 그룹의 환자 비율)
기간: 85일차
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85일차
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ACR50 반응률(평균 반응에 대해 American College of Rheumatology 50% 반응자 기준[ACR50]을 충족하는 각 치료 그룹의 환자 비율)
기간: 85일차
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85일차
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ACR70 반응률(평균 반응에 대해 American College of Rheumatology 70% 반응자 기준[ACR70]을 충족하는 각 치료 그룹의 환자 비율)
기간: 85일차
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85일차
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부드러운 관절 수
기간: 85일차
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85일차
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부은 관절 수
기간: 85일차
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85일차
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질병 활동의 조사자 글로벌 평가
기간: 85일차
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85일차
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통증 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 85일차
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85일차
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 85일차
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85일차
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환자의 글로벌 건강 또는 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 85일차
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85일차
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류머티즘에 대한 유럽 리그 응답률
기간: 85일차
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85일차
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혈청 C 반응성 단백질 수치
기간: 85일차
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85일차
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적혈구 침강 속도
기간: 85일차
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .