Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MLTA3698A in combinazione con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) rispetto ad Adalimumab in combinazione con un DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MLTA3698A in combinazione con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) rispetto ad Adalimumab in combinazione con un DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva

Questo è uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha arruolato pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1505
  • Chile
      • Santiago, Chile, 00000
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 7510186
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Berlin, Germania, 14059
      • Erfurt, Germania, 99096
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Herne, Germania, 44649
      • Kiel, Germania, 24105
      • Köln, Germania, 50924
      • Zerbst, Germania, 39261
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80000
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Guadalajara, Messico, 44600
      • Guadalajara, Messico, 44690
      • Leon, Messico, 37320
      • Merida, Messico, 97000
      • Mexicali, Messico, 21100
      • Mexico, Messico, 44620
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Monterrey, NL, Messico, 64000
  • Perù
      • Lima, Perù, 41
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, Lima 25
      • Lima, Perù, LIMA 34
      • Lima, Perù, Lima 41
      • San Isidro, Perù, Lima 27
      • San Isidro, Perù, L27 Lima
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
      • Bialystok, Polonia, 15-461
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Koscian, Polonia, 64-000
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Lublin, Polonia, 20-607
      • Warszawa, Polonia, 02-653
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 011172
      • Bucharest, Romania, 010584
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
      • Galati, Romania, 800578
  • Spagna
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Veszprem, Ungheria, H-8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri ACR rivisti del 1987 per la classificazione dell'AR per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Positivo per anticorpo anti-fattore reumatoide o anti-peptide citrullinato ciclico (CCP), o entrambi
  • Malattia attiva, definita come: PCR >= 1,0 mg/dL; conteggio delle articolazioni gonfie >= 6 (66 conteggio delle articolazioni); conteggio dei giunti teneri >= 6 (68 conteggio dei giunti)
  • Precedente risposta clinica inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) costituito da metotrexato (MTX) o leflunomide (LFU)
  • Per i pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi: trattamento a una dose stabile durante le ultime 4 settimane prima dello screening
  • Per i pazienti attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): trattamento a una dose stabile durante le ultime 4 settimane prima dello screening
  • Per i pazienti attualmente in trattamento con sulfasalazina o antimalarici: trattamento iniziato e continuato per almeno gli ultimi 6 mesi prima dello screening e con una dose stabile
  • Per i pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine): disponibilità a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o ECG o segni vitali anomali
  • Storia di reazioni anafilattiche
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (incluse ma non limitate a vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty), tuttavia i pazienti con sindrome di Sjogren secondaria sono eleggibili per lo studio
  • Anamnesi o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide (per es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartrite sieronegativa, malattia di Lyme) o altra malattia autoimmune sistemica (per es., lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia tissutale o altra sindrome da sovrapposizione)
  • Infezione attuale o recente (entro 4 settimane prima dello screening), inclusi segni, sintomi o sierologia di qualsiasi infezione, inclusi HIV, epatite B o C, tubercolosi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Precedente trattamento con farmaci biologici anti-TNF o altri agenti biologici, compresa la terapia diretta contro il CD20 (ad es. rituximab), terapia diretta contro IL6 (ad es. tocilizumab) o terapia diretta contro le cellule T (ad es. abatacept)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: placebo
Dose ripetuta sottocutanea
Droga: leflunomide
Dose stabile se non su metotrexato
Droga: metotrexato
Dose stabile se non su leflunomide
Droga: adalimumab
Dose ripetuta sottocutanea
Comparatore placebo: C
Droga: placebo
Dose ripetuta sottocutanea
Droga: leflunomide
Dose stabile se non su metotrexato
Droga: metotrexato
Dose stabile se non su leflunomide
Sperimentale: UN
Droga: MLTA3698A
Dose ripetuta sottocutanea
Droga: leflunomide
Dose stabile se non su metotrexato
Droga: metotrexato
Dose stabile se non su leflunomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione al basale dell'attività della malattia, valutata come punteggio di attività della malattia (DAS28) e velocità di eritrosedimentazione o DAS28-(4)-ESR
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie dei laboratori clinici come misura della sicurezza e della tollerabilità di MLTA3698A
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 85)
Durata dello studio (fino al giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 (la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology [ACR20] per la loro risposta media)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Tasso di risposta ACR50 (la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology [ACR50] per la loro risposta media)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Tasso di risposta ACR70 (la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology [ACR70] per la loro risposta media)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Conteggio congiunto tenero
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Sperimentatore Valutazione globale dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Valutazione globale del paziente del dolore e dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Indagine sulla salute globale o breve del paziente (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Tasso di risposta della Lega europea contro i reumatismi
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT4864g
  • GA00932 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi