Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MLTA3698A in combinatie met een disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) te evalueren in vergelijking met adalimumab in combinatie met een DMARD bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van MLTA3698A in combinatie met een disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) te evalueren in vergelijking met adalimumab in combinatie met een DMARD bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) werden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1407
      • Sofia, Bulgarije, 1505
  • Chili
      • Santiago, Chili, 00000
      • Santiago, Chili, 7501126
      • Santiago, Chili, 7510186
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Erfurt, Duitsland, 99096
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Herne, Duitsland, 44649
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Zerbst, Duitsland, 39261
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Budapest, Hongarije, 1027
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Leon, Mexico, 37320
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Mexico, 44620
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Monterrey, NL, Mexico, 64000
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 25
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • Lima, Peru, Lima 41
      • San Isidro, Peru, Lima 27
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
      • Bialystok, Polen, 15-461
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
      • Bucharest, Roemenië, 011172
      • Bucharest, Roemenië, 010584
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
      • Galati, Roemenië, 800578
  • Spanje
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA volgens de in 1987 herziene ACR-criteria voor de classificatie van RA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Positief voor reumafactor of anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam, of beide
  • Actieve ziekte, gedefinieerd als: CRP >= 1,0 mg/dL; aantal gezwollen gewrichten >= 6 (aantal gewrichten van 66); tender joint count >= 6 (68 joint count)
  • Eerdere ontoereikende klinische respons op ten minste één disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) bestaande uit methotrexaat (MTX) of leflunomide (LFU)
  • Voor patiënten die momenteel corticosteroïden krijgen: Behandeling met een stabiele dosis gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Voor patiënten die momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen: Behandeling met een stabiele dosis gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Voor patiënten die momenteel sulfasalazine of antimalariamiddelen krijgen: de behandeling is gestart en voortgezet gedurende ten minste de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening en met een stabiele dosis
  • Voor patiënten met reproductief vermogen (mannen en vrouwen): Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of abnormaal ECG of vitale functies
  • Geschiedenis van anafylactische reacties
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA, of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (inclusief maar niet beperkt tot vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty), patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren komen echter in aanmerking voor de studie
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA (bijv. jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondyloartritis, ziekte van Lyme) of andere systemische auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte). weefselziekte of ander overlapsyndroom)
  • Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) infectie, inclusief tekenen, symptomen of serologie van een infectie, inclusief HIV, hepatitis B of C, tuberculose
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór toediening of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Eerdere behandeling met anti-TNF biologische geneesmiddelen of andere biologische middelen, waaronder anti-CD20-gerichte therapie (bijv. rituximab), anti-IL6-gerichte therapie (bijv. tocilizumab), of op T-cellen gerichte therapie (bijv. abatacept)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo
Subcutane herhaalde dosis
Geneesmiddel: leflunomide
Stabiele dosis indien niet op methotrexaat
Geneesmiddel: methotrexaat
Stabiele dosis indien niet op leflunomide
Geneesmiddel: adalimumab
Subcutane herhaalde dosis
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: placebo
Subcutane herhaalde dosis
Geneesmiddel: leflunomide
Stabiele dosis indien niet op methotrexaat
Geneesmiddel: methotrexaat
Stabiele dosis indien niet op leflunomide
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: MLTA3698A
Subcutane herhaalde dosis
Geneesmiddel: leflunomide
Stabiele dosis indien niet op methotrexaat
Geneesmiddel: methotrexaat
Stabiele dosis indien niet op leflunomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline verandering in ziekteactiviteit, beoordeeld als de Disease Activity Score (DAS28) en erytrocytsedimentatiesnelheid, of DAS28-(4)-ESR
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Incidentie en ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MLTA3698A
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot en met dag 85)
Duur van de studie (tot en met dag 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20-responspercentage (het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat voldoet aan de American College of Rheumatology 20% respondercriteria [ACR20] voor hun gemiddelde respons)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
ACR50-responspercentage (het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat voldoet aan de American College of Rheumatology 50% respondercriteria [ACR50] voor hun gemiddelde respons)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
ACR70-responspercentage (het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat voldoet aan de American College of Rheumatology 70% respondercriteria [ACR70] voor hun gemiddelde respons)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Tender joint tellen
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Onderzoeker Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Patiënt Globale beoordeling van pijn en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Patiënt Global Health of Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Responspercentage van de European League Against Rheumatism
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Serum C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT4864g
  • GA00932 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren