Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MLTA3698A w skojarzeniu z lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) w porównaniu z adalimumabem w skojarzeniu z DMARD u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MLTA3698A w skojarzeniu z modyfikującym przebieg choroby lekiem przeciwreumatycznym (DMARD) w porównaniu z adalimumabem w skojarzeniu z DMARD u pacjenta z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, w grupach równoległych, obejmujące pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1407
      • Sofia, Bułgaria, 1505
  • Chile
      • Santiago, Chile, 00000
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 7510186
  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80000
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
      • Leon, Meksyk, 37320
      • Merida, Meksyk, 97000
      • Mexicali, Meksyk, 21100
      • Mexico, Meksyk, 44620
      • Mexico City, Meksyk, 06700
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64000
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Erfurt, Niemcy, 99096
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Herne, Niemcy, 44649
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Zerbst, Niemcy, 39261
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 25
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • Lima, Peru, Lima 41
      • San Isidro, Peru, Lima 27
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
      • Bialystok, Polska, 15-461
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Koscian, Polska, 64-000
      • Krakow, Polska, 30-510
      • Lublin, Polska, 20-607
      • Warszawa, Polska, 02-653
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Bucharest, Rumunia, 011172
      • Bucharest, Rumunia, 010584
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
      • Galati, Rumunia, 800578
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Veszprem, Węgry, H-8200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi Kryteriami klasyfikacji RZS z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni na obecność czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) lub obu
  • Aktywna choroba, zdefiniowana jako: CRP >= 1,0 mg/dl; liczba obrzękniętych stawów >= 6 (liczba stawów 66); liczba połączeń przetargowych >= 6 (liczba połączeń 68)
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź kliniczna na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) składający się z metotreksatu (MTX) lub leflunomidu (LFU)
  • Dla pacjentów obecnie otrzymujących kortykosteroidy: Leczenie stałą dawką przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Dla pacjentów otrzymujących obecnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leczenie stałą dawką w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dla pacjentów obecnie otrzymujących sulfasalazynę lub leki przeciwmalaryczne: Leczenie rozpoczęte i kontynuowane przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w stabilnej dawce
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety): Chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe
  • Historia reakcji anafilaktycznych
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotna ogólnoustrojowa choroba wtórna do RZS (w tym między innymi zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego), jednak pacjenci z wtórnym zespołem Sjögrena kwalifikują się do badania
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywne spondyloartropatia, borelioza) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszane zapalenie tkanki łącznej choroba tkanek lub inny zespół nakładania się)
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) infekcja, w tym oznaki, objawy lub serologia jakiejkolwiek infekcji, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi anty-TNF lub innymi lekami biologicznymi, w tym terapia ukierunkowana na anty-CD20 (np. rytuksymab), terapia skierowana przeciwko IL6 (np. tocilizumab) lub terapii ukierunkowanej na limfocyty T (np. abatacept)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: placebo
Dawka powtarzana podskórnie
Lek: leflunomid
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się metotreksatu
Lek: metotreksat
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się leflunomidu
Lek: adalimumab
Dawka powtarzana podskórnie
Komparator placebo: C
Lek: placebo
Dawka powtarzana podskórnie
Lek: leflunomid
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się metotreksatu
Lek: metotreksat
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się leflunomidu
Eksperymentalny: A
Lek: MLTA3698A
Dawka powtarzana podskórnie
Lek: leflunomid
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się metotreksatu
Lek: metotreksat
Stabilna dawka, jeśli nie przyjmuje się leflunomidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa zmiana aktywności choroby, oceniana jako wskaźnik aktywności choroby (DAS28) i wskaźnik sedymentacji erytrocytów lub DAS28-(4)-ESR
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu MLTA3698A
Ramy czasowe: Długość badania (do dnia 85)
Długość badania (do dnia 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 (odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia spełniających kryteria 20% odpowiedzi American College of Rheumatology [ACR20] dla ich średniej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 (odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia spełniających kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology [ACR50] dla ich średniej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 (odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia spełniających kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology [ACR70] dla ich średniej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Łączna liczba ofert
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Globalna ocena aktywności choroby przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Globalne lub skrócone badanie stanu zdrowia pacjenta (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Wskaźnik odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT4864g
  • GA00932 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj