Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MLTA3698A в комбинации с модифицирующим заболевание противоревматическим препаратом (DMARD) по сравнению с адалимумабом в комбинации с DMARD у пациентов с активным ревматоидным артритом

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности MLTA3698A в комбинации с модифицирующим заболевание противоревматическим препаратом (DMARD) по сравнению с адалимумабом в комбинации с DMARD у пациента с активным ревматоидным артритом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II с участием пациентов с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1407
      • Sofia, Болгария, 1505
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Budapest, Венгрия, 1027
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
      • Berlin, Германия, 14059
      • Erfurt, Германия, 99096
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Herne, Германия, 44649
      • Kiel, Германия, 24105
      • Köln, Германия, 50924
      • Zerbst, Германия, 39261
  • Испания
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Испания, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Испания, 38320
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80000
      • Guadalajara, Мексика, 44340
      • Guadalajara, Мексика, 44600
      • Guadalajara, Мексика, 44690
      • Leon, Мексика, 37320
      • Merida, Мексика, 97000
      • Mexicali, Мексика, 21100
      • Mexico, Мексика, 44620
      • Mexico City, Мексика, 06700
      • Monterrey, NL, Мексика, 64000
  • Перу
      • Lima, Перу, 41
      • Lima, Перу, Lima 27
      • Lima, Перу, Lima 1
      • Lima, Перу, Lima 25
      • Lima, Перу, LIMA 34
      • Lima, Перу, Lima 41
      • San Isidro, Перу, Lima 27
      • San Isidro, Перу, L27 Lima
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
      • Bialystok, Польша, 15-461
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Koscian, Польша, 64-000
      • Krakow, Польша, 30-510
      • Lublin, Польша, 20-607
      • Warszawa, Польша, 02-653
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Bucharest, Румыния, 011172
      • Bucharest, Румыния, 010584
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
      • Galati, Румыния, 800578
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
  • Чили
      • Santiago, Чили, 00000
      • Santiago, Чили, 7501126
      • Santiago, Чили, 7510186

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА в соответствии с пересмотренными Критериями классификации РА 1987 г. в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Положительный результат на ревматоидный фактор или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП), или на то и другое
  • Активное заболевание, определяемое как: СРБ >= 1,0 мг/дл; количество опухших суставов >= 6 (количество суставов 66); количество нежных суставов >= 6 (количество суставов 68)
  • Предыдущий неадекватный клинический ответ на по крайней мере один базисный противоревматический препарат (DMARD), состоящий либо из метотрексата (MTX), либо из лефлуномида (LFU)
  • Для пациентов, которые в настоящее время получают кортикостероиды: лечение стабильной дозой в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Для пациентов, которые в настоящее время получают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): лечение стабильной дозой в течение последних 4 недель до скрининга
  • Для пациентов, получающих в настоящее время сульфасалазин или противомалярийные препараты: лечение начато и продолжено в течение по крайней мере последних 6 месяцев до скрининга и в стабильной дозе.
  • Для пациентов с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины): готовность использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования в соответствии с местными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели или аномальные показатели ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности
  • Анафилактические реакции в анамнезе
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА (включая, помимо прочего, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти), однако пациенты с вторичным синдромом Шегрена имеют право на участие в исследовании.
  • В анамнезе или в настоящее время имеется воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативный спондилоартрит, болезнь Лайма) или другое системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия, смешанная соединительная заболевание тканей или другой перекрывающийся синдром)
  • Текущая или недавняя (в течение 4 недель до скрининга) инфекция, включая признаки, симптомы или серологию любой инфекции, включая ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до введения дозы или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  • Предшествующее лечение биологическими препаратами против TNF или другими биологическими агентами, включая терапию, направленную против CD20 (например, ритуксимаб), терапия, направленная против IL6 (например, тоцилизумаб) или терапия, направленная на Т-клетки (например, абатацепт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: плацебо
Подкожная повторная доза
Лекарство: лефлуномид
Стабильная доза, если не на метотрексате
Лекарство: метотрексат
Стабильная доза, если не лефлуномид
Лекарство: адалимумаб
Подкожная повторная доза
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: плацебо
Подкожная повторная доза
Лекарство: лефлуномид
Стабильная доза, если не на метотрексате
Лекарство: метотрексат
Стабильная доза, если не лефлуномид
Экспериментальный: А
Лекарство: MLTA3698A
Подкожная повторная доза
Лекарство: лефлуномид
Стабильная доза, если не на метотрексате
Лекарство: метотрексат
Стабильная доза, если не лефлуномид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходное изменение активности заболевания, оцениваемое по шкале активности заболевания (DAS28) и скорости оседания эритроцитов, или DAS28-(4)-СОЭ
Временное ограничение: День 85
День 85
Частота и тяжесть нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости MLTA3698A
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 85 дня)
Продолжительность обучения (до 85 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа ACR20 (доля пациентов в каждой группе лечения, соответствующих критериям 20% ответа Американского колледжа ревматологов [ACR20] для их среднего ответа)
Временное ограничение: День 85
День 85
Частота ответа ACR50 (доля пациентов в каждой группе лечения, соответствующих критериям 50% ответа Американского колледжа ревматологов [ACR50] для их среднего ответа)
Временное ограничение: День 85
День 85
Частота ответа ACR70 (доля пациентов в каждой лечебной группе, соответствующих критериям 70% ответа Американского колледжа ревматологов [ACR70] для их среднего ответа)
Временное ограничение: День 85
День 85
Тендерный совместный счет
Временное ограничение: День 85
День 85
Количество опухших суставов
Временное ограничение: День 85
День 85
Исследовательская глобальная оценка активности болезни
Временное ограничение: День 85
День 85
Общая оценка пациентом активности боли и заболевания
Временное ограничение: День 85
День 85
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: День 85
День 85
Глобальное обследование состояния здоровья пациента или краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: День 85
День 85
Рейтинг ответов Европейской лиги против ревматизма
Временное ограничение: День 85
День 85
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: День 85
День 85
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: День 85
День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT4864g
  • GA00932 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться