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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MLTA3698A in Kombination mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) im Vergleich zu Adalimumab in Kombination mit einem DMARD bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MLTA3698A in Kombination mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) im Vergleich zu Adalimumab in Kombination mit einem DMARD bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II, in die Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1505
  • Chile
      • Santiago, Chile, 00000
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 7510186
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Erfurt, Deutschland, 99096
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Herne, Deutschland, 44649
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Zerbst, Deutschland, 39261
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Leon, Mexiko, 37320
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Mexiko, 44620
      • Mexico City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 25
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • Lima, Peru, Lima 41
      • San Isidro, Peru, Lima 27
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
      • Bialystok, Polen, 15-461
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 011172
      • Bucharest, Rumänien, 010584
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
      • Galati, Rumänien, 800578
  • Spanien
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
    • Tenerife
      • S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien für die Klassifizierung von RA für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Positiv für Rheumafaktor oder antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP)-Antikörper oder beides
  • Aktive Erkrankung, definiert als: CRP >= 1,0 mg/dl; Anzahl der geschwollenen Gelenke >= 6 (Anzahl 66 Gelenke); Tender-Joint-Zählung >= 6 (68 Joint-Zählung)
  • Bisher unzureichendes klinisches Ansprechen auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD), bestehend aus Methotrexat (MTX) oder Leflunomid (LFU).
  • Für Patienten, die derzeit Kortikosteroide erhalten: Behandlung mit einer stabilen Dosis während der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für Patienten, die derzeit nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten: Behandlung mit einer stabilen Dosis während der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für Patienten, die derzeit Sulfasalazin oder Malariamedikamente erhalten: Die Behandlung wurde begonnen und mindestens in den letzten 6 Monaten vor dem Screening und mit einer stabilen Dosis fortgesetzt
  • Für Patienten mit reproduktivem Potenzial (Männer und Frauen): Bereit, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Richtlinien anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder abnormales EKG oder abnormale Vitalfunktionen
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA oder eine signifikante systemische Beteiligung als Folge von RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom sind jedoch für die Studie geeignet
  • Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als RA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondyloarthritis, Lyme-Borreliose) oder eine andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Bindegewebserkrankung). Gewebeerkrankung oder anderes Überlappungssyndrom)
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) aufgetretene Infektion, einschließlich Anzeichen, Symptome oder Serologie einer Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Dosierung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorherige Behandlung mit Anti-TNF-Biologika oder anderen biologischen Wirkstoffen, einschließlich Anti-CD20-gerichteter Therapie (z. B. Rituximab), eine gegen IL6 gerichtete Therapie (z. B. Tocilizumab) oder T-Zell-gerichtete Therapie (z. B. Abatacept)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Leflunomid
Stabile Dosis, wenn keine Methotrexat-Einnahme erfolgt
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Dosis, wenn kein Leflunomid eingenommen wird
Arzneimittel: Adalimumab
Subkutane wiederholte Gabe
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Leflunomid
Stabile Dosis, wenn keine Methotrexat-Einnahme erfolgt
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Dosis, wenn kein Leflunomid eingenommen wird
Experimental: EIN
Arzneimittel: MLTA3698A
Subkutane wiederholte Gabe
Arzneimittel: Leflunomid
Stabile Dosis, wenn keine Methotrexat-Einnahme erfolgt
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Dosis, wenn kein Leflunomid eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundlinienänderung der Krankheitsaktivität, bewertet als Disease Activity Score (DAS28) und Erythrozytensedimentationsrate oder DAS28-(4)-ESR
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MLTA3698A
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 85)
Studiendauer (bis Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate (der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die 20 %-Responder-Kriterien des American College of Rheumatology [ACR20] für ihr durchschnittliches Ansprechen erfüllen)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
ACR50-Ansprechrate (der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology [ACR50] für ihr durchschnittliches Ansprechen erfüllen)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
ACR70-Ansprechrate (der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology [ACR70] für ihr durchschnittliches Ansprechen erfüllen)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der zarten Gelenke
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Forscher
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Globale Patientenbewertung von Schmerzen und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Globale Patientengesundheit oder Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Rücklaufquote der Europäischen Liga gegen Rheuma
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT4864g
  • GA00932 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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