Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MLTA3698A v kombinaci s antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) ve srovnání s adalimumabem v kombinaci s DMARD u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MLTA3698A v kombinaci s antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) ve srovnání s adalimumabem v kombinaci s DMARD u pacienta s aktivní revmatoidní artritidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze II, multicentrická studie s paralelními skupinami, do které byli zařazeni pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1407
-
Sofia, Bulharsko, 1505
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 7510186
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Budapest, Maďarsko, 1027
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80000
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
-
Leon, Mexiko, 37320
-
Merida, Mexiko, 97000
-
Mexicali, Mexiko, 21100
-
Mexico, Mexiko, 44620
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64000
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
-
Berlin, Německo, 14059
-
Erfurt, Německo, 99096
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Herne, Německo, 44649
-
Kiel, Německo, 24105
-
Köln, Německo, 50924
-
Zerbst, Německo, 39261
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 41
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 25
-
Lima, Peru, LIMA 34
-
Lima, Peru, Lima 41
-
San Isidro, Peru, Lima 27
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-099
-
Bialystok, Polsko, 15-461
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Koscian, Polsko, 64-000
-
Krakow, Polsko, 30-510
-
Lublin, Polsko, 20-607
-
Warszawa, Polsko, 02-653
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
-
Bucharest, Rumunsko, 010584
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
-
Galati, Rumunsko, 800578
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
-
-
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RA podle revidovaných kritérií ACR pro klasifikaci RA z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Pozitivní na revmatoidní faktor nebo protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) nebo obojí
- Aktivní onemocnění, definované jako: CRP >= 1,0 mg/dl; počet oteklých kloubů >= 6 (počet 66 kloubů); počet kloubů >= 6 (68 počet kloubů)
- Předchozí neadekvátní klinická odpověď na alespoň jeden chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) sestávající buď z methotrexátu (MTX) nebo leflunomidu (LFU)
- Pro pacienty v současné době užívající kortikosteroidy: Léčba stabilní dávkou během posledních 4 týdnů před screeningem
- U pacientů, kteří v současné době užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Léčba stabilní dávkou během posledních 4 týdnů před screeningem
- Pro pacienty, kteří v současné době užívají sulfasalazin nebo antimalarika: Léčba zahájena a pokračovala alespoň posledních 6 měsíců před screeningem a na stabilní dávce
- Pro pacienty s reprodukčním potenciálem (muži a ženy): Ochota používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie podle místních pokynů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, plánující těhotenství během studie nebo kojení
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální EKG nebo vitální funkce
- Anafylaktické reakce v anamnéze
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA (včetně, ale bez omezení, vaskulitidy, plicní fibrózy nebo Feltyho syndromu), nicméně pacienti se sekundárním Sjogrenovým syndromem jsou způsobilí pro studii
- anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartritida, lymská choroba) nebo jiná systémová autoimunitní porucha (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšená pojivová onemocnění tkáně nebo jiný překryvný syndrom)
- Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před screeningem) infekce, včetně známek, příznaků nebo sérologie jakékoli infekce, včetně HIV, hepatitidy B nebo C, tuberkulózy
- Aplikace živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před podáním dávky nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
- Předchozí léčba anti-TNF biologickými látkami nebo jinými biologickými látkami, včetně terapie zaměřené proti CD20 (např. rituximab), terapie zaměřená na anti-IL6 (např. tocilizumab) nebo terapie zaměřená na T buňky (např. abatacept)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Subkutánní opakovaná dávka
Stabilní dávka, pokud není na methotrexátu
Stabilní dávka, pokud není na leflunomidu
Subkutánní opakovaná dávka
|
|
Komparátor placeba: C
|
Subkutánní opakovaná dávka
Stabilní dávka, pokud není na methotrexátu
Stabilní dávka, pokud není na leflunomidu
|
|
Experimentální: A
|
Subkutánní opakovaná dávka
Stabilní dávka, pokud není na methotrexátu
Stabilní dávka, pokud není na leflunomidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní změna aktivity onemocnění hodnocená jako skóre aktivity onemocnění (DAS28) a rychlost sedimentace erytrocytů nebo DAS28-(4)-ESR
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MLTA3698A
Časové okno: Délka studia (až do 85. dne)
|
Délka studia (až do 85. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 (podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology 20% respondérů [ACR20] pro svou průměrnou odpověď)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Míra odpovědi ACR50 (podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří splňují kritéria 50% respondentů American College of Rheumatology [ACR50] pro svou průměrnou odpověď)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Míra odpovědi ACR70 (podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology 70% respondérů [ACR70] pro svou průměrnou odpověď)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Počet nabídkových spojů
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Investigator Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Globální hodnocení bolesti a aktivity pacientů
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Průzkum globálního zdraví pacienta nebo krátký formulář zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Míra odezvy Evropské ligy proti revmatismu
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Adalimumab
- Methotrexát
- Leflunomid
Další identifikační čísla studie
- ALT4864g
- GA00932 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .