En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MLTA3698A i kombinasjon med et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) sammenlignet med Adalimumab i kombinasjon med en DMARD hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MLTA3698A i kombinasjon med et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) sammenlignet med Adalimumab i kombinasjon med en DMARD hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Sofia, Bulgaria, 1505
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 7510186
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
Upland, California, Forente stater, 91786
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80000
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44600
-
Guadalajara, Mexico, 44690
-
Leon, Mexico, 37320
-
Merida, Mexico, 97000
-
Mexicali, Mexico, 21100
-
Mexico, Mexico, 44620
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Monterrey, NL, Mexico, 64000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 41
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 25
-
Lima, Peru, LIMA 34
-
Lima, Peru, Lima 41
-
San Isidro, Peru, Lima 27
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
-
Bialystok, Polen, 15-461
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Koscian, Polen, 64-000
-
Krakow, Polen, 30-510
-
Lublin, Polen, 20-607
-
Warszawa, Polen, 02-653
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
-
Bucharest, Romania, 011172
-
Bucharest, Romania, 010584
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
-
Galati, Romania, 800578
-
-
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Spania, 15006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41071
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spania, 38320
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Erfurt, Tyskland, 99096
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Herne, Tyskland, 44649
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Köln, Tyskland, 50924
-
Zerbst, Tyskland, 39261
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1027
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA i henhold til 1987 reviderte ACR-kriterier for klassifisering av RA i minst 6 måneder før screening
- Positiv for revmatoid faktor eller antisyklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff, eller begge deler
- Aktiv sykdom, definert som: CRP >= 1,0 mg/dL; antall hovne ledd >= 6 (66 ledd); ømme leddantall >= 6 (68 leddantall)
- Tidligere utilstrekkelig klinisk respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) bestående av enten metotreksat (MTX) eller leflunomid (LFU)
- For pasienter som for tiden får kortikosteroider: Behandling med en stabil dose de siste 4 ukene før screening
- For pasienter som for tiden får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): Behandling med stabil dose i løpet av de siste 4 ukene før screening
- For pasienter som for tiden får sulfasalazin eller anti-malariamidler: Behandling startet og fortsatte i minst de siste 6 månedene før screening og på en stabil dose
- For pasienter med reproduksjonspotensial (menn og kvinner): Villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller unormale EKG eller vitale tegn
- Historie om anafylaktiske reaksjoner
- Reumatisk autoimmun sykdom annen enn RA, eller betydelig systemisk involvering sekundært til RA (inkludert men ikke begrenset til vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom), men pasienter med sekundært Sjogrens syndrom er kvalifisert for studien
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (f.eks. gikt, reaktiv artritt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartritt, borreliose) eller annen systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopathy vevssykdom eller annet overlappingssyndrom)
- Nåværende eller nylig (innen 4 uker før screening) infeksjon, inkludert tegn, symptomer eller serologi av enhver infeksjon, inkludert HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose
- Administrering av en levende svekket vaksine innen 1 måned før dosering eller forventet at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Tidligere behandling med anti-TNF biologiske midler eller andre biologiske midler, inkludert anti-CD20-rettet terapi (f.eks. rituximab), anti-IL6-rettet terapi (f.eks. tocilizumab), eller T-celle-rettet terapi (f.eks. abatacept)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Subkutan gjentatt dose
Stabil dose hvis ikke på metotreksat
Stabil dose hvis ikke på leflunomid
Subkutan gjentatt dose
|
|
Placebo komparator: C
|
Subkutan gjentatt dose
Stabil dose hvis ikke på metotreksat
Stabil dose hvis ikke på leflunomid
|
|
Eksperimentell: EN
|
Subkutan gjentatt dose
Stabil dose hvis ikke på metotreksat
Stabil dose hvis ikke på leflunomid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjeendring i sykdomsaktivitet, vurdert som Disease Activity Score (DAS28) og erytrocyttsedimentasjonshastighet, eller DAS28-(4)-ESR
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og toleranse for MLTA3698A
Tidsramme: Studiets lengde (til og med dag 85)
|
Studiets lengde (til og med dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20 responsrate (andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller American College of Rheumatology 20 % svarkriterier [ACR20] for deres gjennomsnittlige respons)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
ACR50 responsrate (andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller American College of Rheumatology 50 % svarkriterier [ACR50] for deres gjennomsnittlige respons)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
ACR70 responsrate (andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller American College of Rheumatology 70 % svarkriterier [ACR70] for deres gjennomsnittlige respons)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Anbuds fellestelling
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Antall hovne ledd
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Etterforsker Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Pasientens globale vurdering av smerte- og sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Pasientens globale helse- eller kortformshelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Responsrate European League Against Rheumatism
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Serum C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John C. Davis, Jr., M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
- Leflunomid
Andre studie-ID-numre
- ALT4864g
- GA00932 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .