このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性乳がんを治療するための複数ワクチンの安全性研究

2014年11月13日 更新者:Minoru Fujimori、Tokyo Medical University

難治性乳がん患者の治療におけるHLA-A*2402に限定されたエピトープペプチドを使用した複数ワクチン療法の第I相試験

この研究の目的は、Montanide ISA 51 で乳化した HLA-A*2402 制限エピトープペプチド CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1 および MPHOSPH1 の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、および MPHOSPH1 は、cDNA マイクロアレイ技術によるゲノムワイドな発現プロファイル分析を使用して、特に乳癌における癌特異的分子として同定されています。 これらの分子に由来する HLA-A*2402 制限エピトープ ペプチドを決定し、これらのペプチドが in vitro および vivo で有効な腫瘍特異的 CTL 応答を有意に誘導することを確認しました。 これらの調査結果によると、この試験では、これらのペプチドの安全性、免疫学的および臨床的反応を評価します。 患者は、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、週に1回ワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合したCDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、およびMPHOSPH1ペプチド(各ペプチド0.5、1、または2mg)を皮下注射により投与します。 ワクチンの反復サイクルは、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、どちらか早い方で投与されます。 第 I 相試験では、これらのペプチド ワクチンの安全性と忍容性を評価します。 また、このワクチン療法の免疫学的および臨床的反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ibaraki
      • Ami Inashiki、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性または再発性乳がん
  • アントラサイクリンベースおよびタキサンベースの化学療法に抵抗性がある、または耐え難い副作用のために化学療法を継続することが困難である
  • her-2が陽性の場合、トラスツズマブに耐性があるか、耐えられない副作用のために継続が困難
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • HLA-A*2402
  • 検査値は次のとおりです

    • 2000/mm3<白血球<15000/mm3
    • 血小板数>100000/mm3
    • ビリルビン < 3.0mg/dl
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150IU/L
    • アラニントランスアミナーゼ < 150IU/L
    • クレアチニン < 3.0mg/dl
  • -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • 妊娠(妊娠の可能性のある女性:効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない)
  • 母乳育児
  • 活動性または制御不能な感染
  • -ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
  • 4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法
  • 研究責任者または主治医による不適の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全性
CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、および MPHOSPH1 ペプチドとモンタニド ISA 51 の混合 患者は、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、週に 1 回ワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合したCDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、およびMPHOSPH1ペプチド(各ペプチド0.5、1、または2mg)を皮下注射により投与します。
CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、および MPHOSPH1 ペプチドとモンタニド ISA 51 の混合 患者は、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、週に 1 回ワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合したCDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1、およびMPHOSPH1ペプチド(各ペプチド0.5、1、または2mg)を皮下注射により投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価される毒性)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性を評価する(RECISTによって評価された実現可能性)
時間枠:2ヶ月
全生存期間の評価 無増悪生存期間の評価 有効性(RECIST による評価の実現可能性)の評価 免疫反応の評価 生活の質の評価
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MBCCTA-001-STT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 および MPHOSPH1の臨床試験

3
購読する