体内の薬物を調べるために3期間にわたって実施された研究
2011年3月1日 更新者：AstraZeneca
経口固形製剤および経口溶液の単回投与後のAZD8329の薬物動態を評価するための、健康な被験者における無作為化非盲検三元クロスオーバー第I相試験
体内の薬物を調べるために 3 つの期間にわたって実施された研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London Bridge、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CYP3A5の遺伝的変異を探索する遺伝子研究の同意を含む、研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供すること
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
除外基準:
- 研究者が判断した、10分間の仰臥位安静後のバイタルサイン（血圧と脈拍）の異常
- QTcFが450ミリ秒を超える延長、またはQTcFが350ミリ秒未満の短縮、またはQT延長症候群の家族歴がある
- 既知のギルバート病の疑い
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD8329 単回経口錠（空腹時）
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タブレット
解決
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実験的：2
単回経口投与 AZD8329 溶液 (空腹時)
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タブレット
解決
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実験的：3
単回経口投与 AZD8329 錠剤 (Fed)
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タブレット
解決
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AZD8329 の経口溶液と経口固形製剤の薬物動態 (Cmax および AUC) を比較します。
時間枠：各投与後 48 時間以内に情報が収集されます。
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各投与後 48 時間以内に情報が収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD8329 経口固形製剤の薬物動態 (Tmax、T1/2、および CL/F) に対する食品の影響を調べます。
時間枠：情報は投与後 48 時間以内に収集されます。
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情報は投与後 48 時間以内に収集されます。
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2 つの異なる経口製剤として投与された AZD8329 の安全性と忍容性を調査します。(安全性変数: 有害事象、バイタルサイン、臨床化学、心電図 (p ECG))
時間枠：有害事象は、最初の投与から最後の訪問まで収集されます。臨床化学、バイタルサイン、pECGは5回の訪問すべてで収集されます。
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有害事象は、最初の投与から最後の訪問まで収集されます。臨床化学、バイタルサイン、pECGは5回の訪問すべてで収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- スタディチェア：Dr. Mirjana Kujacic、AstraZeneca Mölndal
- スタディディレクター：Jan Eriksson, MD PhD、AstraZeneca Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月1日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。