Yli 3 jaksoa suoritettu tutkimus, jossa tutkittiin lääkettä kehossa
tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen cross-over, vaiheen I tutkimus terveillä henkilöillä AZD8329:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen kiinteää oraalista formulaatiota ja oraaliliuosta
Kolmen jakson aikana suoritettu tutkimus, jossa tutkittiin lääkettä kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien suostumus geenitutkimukseen, jossa tutkitaan CYP3A5:n geneettisiä muunnelmia
- sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) 10 minuutin makuulla levon jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 350 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Epäily tunnetusta Gilbertin taudista
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yksittäinen oraalinen annos AZD8329 tabletti (paasto)
|
tabletti
Ratkaisu
|
|
Kokeellinen: 2
Oraalinen kerta-annos AZD8329-liuos (paasto)
|
tabletti
Ratkaisu
|
|
Kokeellinen: 3
Yksittäinen oraalinen annos AZD8329-tabletti (Fed)
|
tabletti
Ratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa oraaliliuoksen ja AZD8329:n oraalisen kiinteän formulaation farmakokinetiikkaa (Cmax ja AUC).
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
Tietoja kerätään 48 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki ruuan vaikutusta suun kautta otettavan kiinteän AZD8329 formulaation farmakokinetiikkaan (Tmax, T1/2 ja CL/F).
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
Tietoja kerätään 48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
|
Tutki AZD8329:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kahdessa erilaisessa suun kautta. (Turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat, elintoiminnot, kliininen kemia, elektrokardiogrammi (p EKG))
Aikaikkuna: Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin. Kliininen kemia, elintoiminnot ja pEKG:t kerätään kaikilla 5 käynnillä
|
Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin. Kliininen kemia, elintoiminnot ja pEKG:t kerätään kaikilla 5 käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Opintojohtaja: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2350C00007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .