신체 내 약물을 살펴보기 위해 3개 기간에 걸쳐 수행된 연구
2011년 3월 1일 업데이트: AstraZeneca
경구 고형 제제 및 경구 용액의 단일 투여 후 AZD8329의 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차, 제1상 연구
신체의 약물을 보기 위해 3개 기간에 걸쳐 수행된 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London Bridge, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- CYP3A5의 유전적 변이를 탐구하는 유전자 연구에 대한 동의를 포함하여 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 10분 앙와위 휴식 후 비정상적인 바이탈 사인(혈압 및 맥박)
- 연장된 QTcF >450 msec 또는 단축된 QTcF < 350 msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 알려진 길버트병의 의심
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
단회 경구 투여 AZD8329 정제(절식)
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태블릿
해결책
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실험적: 2
단회 경구 투여 AZD8329 용액(절식)
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태블릿
해결책
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실험적: 삼
단회 경구 투여 AZD8329 정제(Fed)
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태블릿
해결책
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경구 용액과 AZD8329의 경구 고형 제제의 약동학(Cmax 및 AUC)을 비교합니다.
기간: 정보는 각 투여 후 48시간 동안 수집됩니다.
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정보는 각 투여 후 48시간 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD8329 경구 고형 제제의 약동학(Tmax, T1/2 및 CL/F)에 대한 식품의 영향을 탐색합니다.
기간: 정보는 투약 후 48시간 동안 수집됩니다.
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정보는 투약 후 48시간 동안 수집됩니다.
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두 가지 다른 경구 제형으로 투여된 AZD8329의 안전성 및 내약성을 조사합니다.(안전 변수: 부작용, 활력 징후, 임상 화학, 심전도(p ECG))
기간: 부작용은 첫 번째 투여부터 마지막 방문까지 수집됩니다. 임상 화학, 생명 징후 및 pECG는 5번의 방문 모두에서 수집됩니다.
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부작용은 첫 번째 투여부터 마지막 방문까지 수집됩니다. 임상 화학, 생명 징후 및 pECG는 5번의 방문 모두에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 연구 의자: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- 연구 책임자: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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