Une étude menée sur 3 périodes pour examiner le médicament dans le corps
1 mars 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte, croisée à trois voies, de phase I chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD8329 après des doses uniques de la formulation solide orale et de la solution orale
Une étude menée sur 3 périodes pour examiner le médicament dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London Bridge, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris le consentement pour la recherche génétique explorant les variations génétiques du CYP3A5
- veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Signes vitaux anormaux (tension artérielle et pouls) après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, à en juger par l'investigateur
- QTcF prolongé > 450 msec ou QTcF raccourci < 350 msec ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Suspicion de maladie de Gilbert connue
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose orale unique AZD8329 comprimé (à jeun)
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tablette
Solution
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Expérimental: 2
Solution orale unique d'AZD8329 (à jeun)
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tablette
Solution
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Expérimental: 3
Dose orale unique AZD8329 comprimé (Fed)
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tablette
Solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez la pharmacocinétique (Cmax et ASC) de la solution buvable et de la formulation orale solide d'AZD8329.
Délai: Les informations seront recueillies pendant 48h après chaque dose.
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Les informations seront recueillies pendant 48h après chaque dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorez l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (Tmax, T1/2 et CL/F) de la formulation solide orale AZD8329.
Délai: Les informations seront recueillies pendant 48h après la dose.
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Les informations seront recueillies pendant 48h après la dose.
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8329 administré sous forme de deux formulations orales différentes. (Variables d'innocuité : événements indésirables, signes vitaux, chimie clinique, électrocardiogramme (p ECG))
Délai: Les événements indésirables seront recueillis de la première dose à la dernière visite. La chimie clinique, les signes vitaux et les pECG seront collectés lors des 5 visites
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Les événements indésirables seront recueillis de la première dose à la dernière visite. La chimie clinique, les signes vitaux et les pECG seront collectés lors des 5 visites
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Chaise d'étude: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Directeur d'études: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2350C00007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .