Een studie uitgevoerd gedurende 3 perioden om te kijken naar het medicijn in het lichaam
1 maart 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, drievoudige cross-over, fase I-studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek van AZD8329 te beoordelen na enkelvoudige doses van de orale vaste formulering en de orale oplossing
Een studie uitgevoerd over 3 periodes om te kijken naar het medicijn in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London Bridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief toestemming voor genetisch onderzoek naar genetische variaties in CYP3A5
- geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale vitale functies (bloeddruk en pols) na 10 minuten rugligging, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Verlengde QTcF >450 msec of verkorte QTcF <350 msec of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Verdenking van bekende ziekte van Gilbert
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Eenmalige orale dosis AZD8329 tablet (nuchter)
|
tablet
Oplossing
|
|
Experimenteel: 2
Eenmalige orale dosis AZD8329-oplossing (nuchter)
|
tablet
Oplossing
|
|
Experimenteel: 3
Enkele orale dosis AZD8329 tablet (gevoed)
|
tablet
Oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de farmacokinetiek (Cmax en AUC) van de orale oplossing en de orale vaste formulering van AZD8329.
Tijdsspanne: Informatie wordt gedurende 48 uur na elke dosis verzameld.
|
Informatie wordt gedurende 48 uur na elke dosis verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek het effect van voedsel op de farmacokinetiek (Tmax, T1/2 en CL/F) van de orale vaste formulering van AZD8329.
Tijdsspanne: Informatie zal gedurende 48 uur na de dosis worden verzameld.
|
Informatie zal gedurende 48 uur na de dosis worden verzameld.
|
|
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8329 toegediend als twee verschillende orale formuleringen. (Veiligheidsvariabelen: bijwerkingen, vitale functies, klinische chemie, elektrocardiogram (p ECG))
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste dosis tot het laatste bezoek. Klinische chemie, vitale functies en pECG's worden verzameld bij alle 5 de bezoeken
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste dosis tot het laatste bezoek. Klinische chemie, vitale functies en pECG's worden verzameld bij alle 5 de bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Ritter, BM BCh, MRCP, FRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studie stoel: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca Mölndal
- Studie directeur: Jan Eriksson, MD PhD, AstraZeneca Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2350C00007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .